Kokybės sistemos įdiegimas medicininiam lazeriu iškirptam hipotubei

Skausmo taškaiDaugelis tiekimo grandinės dalyvių neįvertina, kaip visapusiškas kokybės sistemos įgyvendinimas formuoja medicininių hipotenzijų patikimumą. Kai kurie gamintojai taiko bendruosius pramoninius pjovimo lazeriu procesus be visų ISO13485 medicinos prietaisų valdymo priemonių. Gali atsirasti spragų žaliavų atsekamumo, lazerinio proceso parametrų užrakinimo, švaros valdymo po apdorojimo ir gatavų komponentų mechaninio patikrinimo srityse. Nenuoseklus gaunamų medžiagų patikrinimas leidžia nemedicininio lygio lydiniams patekti į gamybą. Atrakinti lazerio parametrai sukuria dreifuojančią plyšį ir rašto geometriją. Nepakankamai pašalinus šerdį arba pašalinus kietąsias daleles, lieka paviršiaus likučių. Rezultatas – mechaniniai skirtumai nuo partijos iki partijos, paslėpti paviršiaus defektai ir neišsami dokumentacija. Į pasaulines reguliavimo rinkas orientuotiems originalios įrangos gamintojams dėl neišsamios kokybės sistemos dokumentacijos susidaro didelių kliūčių pateikti, todėl kateteriai ir endoskopiniai prietaisai, pagaminti iš medicininių hipotamzlių komponentų, paleidžiami į rinką.

Pagrindinis principasPatikima medicininių hipotenzijų gamyba grindžiama ISO9001:2015 bendruoju kokybės valdymu ir ISO13485 specifiniais medicinos prietaisais kokybės sistemos reikalavimais. Valdymo elementai apima visą darbo eigą: gaunamų žaliavų tikrinimas, Ø0,20–20 mm vamzdžių su mažiausiai 0,012 mm plyšio pločio apdorojimas lazeriu, tolesnis apdorojimas, pvz., elektropoliravimas, valymas, mechaninio veikimo bandymas, galutinė patikra ir pakavimas. Žaliavų partijose turi būti atsekami dokumentai, skirti 304, 316L, 17-7PH, Nitinol ir L605. Lazerio įrangos parametrai yra užrakinti ir sukalibruoti, kad būtų stabilizuoti ištisinės spiralės, pertrauktos spiralės, radialinės ir pagal užsakymą nupjauto modelio išėjimai. Vėlesnis apdorojimas pašalina mikroįtrūkimus ir kontroliuoja paviršiaus užterštumą kietosiomis dalelėmis. Užbaigtų dalių bandymas patvirtina stūmimo efektyvumą, sekimą, sukimo momento perdavimą ir atsparumą lenkimui. Dokumentų įrašai leidžia visiškai atsekti. Individualizuotas hipotamzdelis, pagrįstas kliento 2D / 3D brėžiniais arba pavyzdžiais, ir pritaikytos pakuotės parinktys yra valdomos toje pačioje kontroliuojamos kokybės sistemos sistemoje.

Įrenginių klasifikacija„Hypotube“ produktai gali būti atskirti pagal kokybės sistemos atitikties lygį. Pirma, visiškai medicininio lygio hipotamzdelis: pagamintas pagal kombinuotus ISO9001:2015 ir ISO13485 valdiklius, tinkamas visoms klinikinėms minimaliai invazinėms intervencinėms ir endoskopinėms reikmėms. Antra, pramoninio lygio hipovamzdelis: gaminamas be specialių medicinos prietaisų valdiklių, skirtas tik nemedicininiam mechaniniam naudojimui, o ne žmogaus kūno sąlyčiui. Trečia, aukščiausios kokybės medicininis hipovamzdis: visapusiško medicininio lygio ir patobulintas tikrinimo mėginių ėmimas didelės rizikos neurointervencinėms arba vaizdo gavimo įrenginių programoms.

Veiklos gairėsOĮG pirkėjai turėtų paaiškinti reikalaujamą atitikties lygį projekto pradžioje. Bet kuriam medicinos prietaisui, kuris liečiasi su žmonėmis, pasirinkite tik visiškai medicininio lygio hipotamzdelį, pagamintą pagal ISO9001:2015 ir ISO13485. Atmeskite pramoninio lygio hipotamzdį, skirtą klinikiniam naudojimui. Didelės rizikos įrenginių projektams nurodykite individualų aukščiausios kokybės medicininį hipotamzdelį su patobulintu tikrinimo mėginių ėmimu. Reikalauti, kad tiekėjai pateiktų žaliavų atsekamumo įrašus, proceso kontrolės įrodymus ir gatavų dalių bandymų santraukas. Gamybos metu tiekėjai atlieka įrangos kalibravimą, užrakintus lazerinio proceso receptus, kontroliuojamas tolesnio apdorojimo ir švaros darbo eigas. Įdiekite partijų atsekamumo sistemas. Įdiekite standartinę kartoninę pakuotę arba kliento nustatytą individualų pakuotę kontroliuojamos kokybės sistemos sąlygomis.

Realaus pasaulio patirtisProjektuose, kuriuose tiekiami visiškai medicininio lygio ISO sertifikuoti hipotamzdeliai, patiriama daug mažiau netikėtumų. Atsekami žaliavų dokumentai supaprastina OĮG, orientuotų į pasaulines rinkas, įskaitant MDR ir FDA būdus, paruošimą pateikti teisės aktų reikalavimus. Pritaikytas aukščiausios kokybės medicininis hipotoninis vamzdelis su patobulintu tikrinimo mėginių ėmimu palaiko didelės rizikos neurologinių prietaisų kūrimą. Priešingai, projektuose, kuriuose netyčia klinikiniams prototipams naudojamas pramoninio lygio hipotubas, susiduriama su paviršiaus kokybės ir dokumentacijos spragomis, dėl kurių reikia pertvarkyti komponentų tiekimą. Medicinos prietaisus gaminančios įmonės vis dažniau mano, kad vamzdžių tiekėjo kokybės sistemos brandumas yra pagrindinis tiekėjo atrankos kriterijus, o ne techninės apdorojimo galimybės.

IšvadaKokybės sistemos ISO9001:2015 ir ISO13485 įdiegimas yra medicininio lygio lazeriu išpjauto hipoto vamzdelio pagrindas. Kokybės kontrolė apima žaliavų atsekamumą, užrakintus lazerinio proceso parametrus, švarą po apdorojimo, mechaninį patvirtinimą ir atsekamus dokumentus. Skirtumas tarp visiškai medicininio, pramoninio ir individualaus aukščiausios kokybės medicininio hipoto vamzdelio padeda teisingai pasirinkti komponentus. Tvirta kokybės sistemos sumažina partijų skirtumus ir tiekimo grandinės reguliavimo riziką kateterio, endoskopinių ir minimaliai invazinių intervencinių prietaisų programoms.

Outlook ir pasiūlymai„Hypotube“ komponentų gamintojai turėtų toliau skaitmeninti kokybės sistemos įrašus, kad supaprastintų prieigą prie OĮG atsekamumo. Medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojai turėtų atlikti tiekėjų kokybės sistemos auditą, prieš suteikdami sutartį su svarbių hipotamžių komponentų verslu. Pramonės asociacijos gali reklamuoti bendrus kontrolinius sąrašus, skirtus hipotamzdelių tiekėjo įvertinimui. Tolesnis automatizuoto tikrinimo technologijos pritaikymas sustiprins kokybės užtikrinimą realiuoju laiku medicininių hipotamžių gamybos įrenginiuose.