Medicinos prietaisų gamybos standartai pagal dvigubą ISO ir RoHS sistemą

Globalizuotoje medicinos tiekimo grandinėjeatitikties​ yra ne tik „bilietas į rinką“, bet ir pagrindinis etalonas, matuojantis medicinos prietaisų gamintojo profesinę kompetenciją ir socialinę atsakomybę. Dėl didelės-rizikosIII klasės medicinos prietaisai​ kaip vakuuminės{0}}krūties biopsijos (VABB) adatos, kuriant ir palaikant visą procesą, atsekama kokybės valdymo sistema yra paskutinė pacientų saugos apsaugos linija.

Šios sistemos kertinis akmuo yraISO 13485:2016 – Medicinos prietaisai - Kokybės valdymo sistemos - Reguliavimo tikslai. Skirtingai nuo bendros ISO 9001 kokybės vadybos sistemos, ISO 13485 akcentuoja medicinos prietaisų gyvavimo ciklo valdymą. Tai reiškia, kad nuo pradinių VABB adatos projektavimo įvesties (tokių kaip adatos matuoklio specifikacijos ir medžiagos pasirinkimas),rizikos analizė (ISO 14971), ir klinikinį įvertinimą, perkant žaliavas, gaminant, pakuojant ir sterilizuojant, siekiant paskelbti -rinkos priežiūros ir budrumo atsiliepimus-, kiekviena nuoroda turi likti kontroliuojama. Pavyzdžiui, gamybos metu turi būti įdiegta griežta „partijos registravimo“ sistema, užtikrinanti kiekvienos partijos gamybos parametrų (pvz., terminio apdorojimo temperatūros, sterilizavimo dozės) atsekamumą. Bet koks nedidelis nukrypimas, pvz., adatos galo aštrumo mikronų{6}}lygio pokytis, gali sukelti operacijos nesėkmę. Todėl ISO 13485 sertifikato išdavimas reiškia, kad gamintojas sukūrė mechanizmą, galintį nuosekliai ir stabiliai tiekti saugius ir veiksmingus produktus-, tai yra iškilmingas pažadas gydytojams ir pacientams.

Be kokybės vadybos sistemų, aplinkos apsauga ir nekenksmingumas yra atitikties aspektas, kurio šiuolaikiniai medicinos prietaisai negali ignoruoti. Nors ESRoHS direktyva (Pavojingų medžiagų apribojimas elektros ir elektroninėje įrangoje, 2011/65/ES ir jos pakeitimas 2015/863)​ visų pirma skirtas elektronikos ir elektros gaminiams, o griežti pavojingų medžiagų (pvz., švino, gyvsidabrio, kadmio ir šešiavalenčio chromo) apribojimai buvo plačiai naudojami kaip medicinos prietaisų gamybos pramonės standartas. Tai reiškia, kad naudojant VABB adatas griežtai draudžiama gamybos metu naudoti lydmetalius, kurių sudėtyje yra švino, arba chromo{2}} turinčius pasyvavimo tirpalus, kad šios nuodingos medžiagos nepatektų į žmogaus organizmą per sąlytį su oda arba krauju. Gamintojai turi pateikti išsamią informacijąAtitikties sertifikatai (CoC)ir tiekimo grandinės medžiagų deklaracijas, įrodančias, kad jų produktai atitinka aplinkosaugos direktyvas kiekviename žaliavų gavybos, perdirbimo ir surinkimo etape. Šis įsipareigojimas „žaliajai gamybai“ atspindi įmonių socialinę atsakomybę ir pašalina cheminių jatrogeninių sužalojimų atsiradimo vietoje riziką.

Šiandien vis labiau populiarėjant pritaikymo paslaugoms (pvz., adapterių konstrukcijoms, suderinamoms su skirtingomis pagrindinio kompiuterio sistemomis), gamintojai turi rasti pusiausvyrą tarp lankstumo ir atitikties. Jie turi užtikrinti, kad kiekvienam ne-standartiniam pritaikytam produktui būtų atliekami vienodai griežti fizinio veikimo bandymai ir biologinio suderinamumo įvertinimas, kad būtų pasiekti „pritaikytų- sprendimai nepažeidžiant standartų“.