Kaip atpažinti kvalifikuotus endoskopinės biopsijos adatų gamintojus per nepaskelbtą auditą

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Endoskopinės biopsijos adatospagrindinėse pasaulio rinkose paprastai priskiriami II klasės medicinos prietaisams (ES MDR IIa, JAV FDA 510(k)). Tai reiškia, kad atitiktis yra absoliuti esmė. Tačiau daugelis pirkėjų klaidingai mano, kad „ISO 13485 sertifikatas atitinka kokybės standartų laikymąsi“, todėl siuntos atmetamos arba pateikiami klinikiniai skundai pristatymo metu. Iš tikrųjų sertifikatas yra tik sistemingo veikimo pėdsakas; Tikra kokybės kontrolė yra paslėpta kiekvienoje gamybos detalėje.

Kvalifikuotas endoskopinės biopsijos adatų gamintojas turi pasižymėti šiose srityse: Pirma, taižaliavos atsekamumas. Kiekviena nerūdijančio plieno vamzdžių partija turi būti su EN 10204 3.1 medžiagų sertifikatu, užtikrinančiu, kad jie nėra perdirbti arba neatitinka standartų. Antra yraatliekant patikrinimą. Biopsijos langelių matmenys ir padėtis niekada neturi priklausyti tik nuo rankinio vizualinio patikrinimo; juose turi būti įrengtos AOI (Automated Optical Inspection) sistemos, užtikrinančios lango padėties leistinus nuokrypius Mažesnius arba lygius ±0,2 mm, nes net 0,1 mm nuokrypis gali sukelti mėginių ėmimo gedimą.

Trečias yrašvaros patvirtinimas. Turi būti atliktas ultragarsinis valymas ir kietųjų dalelių skaičiavimas, siekiant užtikrinti, kad kietosios dalelės, didesnės nei 10 μm, neviršytų standartų; kitu atveju metalo liekanos, patenkančios į kraują, kelia embolijos pavojų. Be to, etileno oksido (EO) sterilizacijos likučiai yra pagrindinis spąstas; kvalifikuotos gamyklos reguliariai išduoda trečiųjų šalių bandymų ataskaitas, užtikrinančias EO likučius Mažiau nei 10 ug/įrenginyje, kai 2-chloretanolis neviršija saugių ribų.

Atlikdami gamyklų auditą, pirkėjai taip pat gali eiti tiesiai į laboratoriją, kad pamatytų, ar jie turi druskos purškimo testerius (316L atsparumui korozijai patikrinti) ir vidinio liumeno šiurkštumo detektorius. Gamintojai, pakankamai drąsūs atverti šiuos duomenų rinkinius ir nuodugniai paaiškinti ryšį tarp savo procesų ir klinikinių rezultatų, yra verti ilgalaikės -partnerystės. Atminkite, kad sertifikatus galima gauti padedant konsultacinėms firmoms, tačiau negalima nusipirkti tikrų duomenų apie gamybos liniją ir griežtą požiūrį.