Robotų chirurginių žandikaulių gamintojams ISO 13485 yra ne tik įrėmintas sertifikatas, pakabintas ant sienų, bet ir neatsiejama gamybos proceso dalis. Pagal šią griežtą reguliavimo sistemą gamintojai privalo sukurti visapusišką -proceso kokybės užkardą, apimančią gaunamų žaliavų patikrinimą iki gatavų prekių išsiuntimo.

Pirmojo straipsnio apžiūra ir{0}}proceso kontrolė

Prieš pradedant masinę gamybą, privaloma atlikti griežtą pirmojo gaminio patikrą (FAI). Inžinieriai tikrina kiekvieną matmenų parametrą naudodami mikrometro{1}}tikslumo apkabas ir 2D optines koordinačių matavimo mašinas, sutelkdami dėmesį į tokias svarbias poravimosi charakteristikas, kaip lygiagretumas uždaro-žandikaulių sąlygomis ir dantukų antgalių išlygiavimas. Pradėjus gamybą, nustatomas fiksuotas periodinės patrulių patikros dažnumas. Pavyzdžiui, gamyba sustabdoma atsitiktiniam mėginių ėmimui po kas 50 apdirbtų dalių, kad būtų galima stebėti matmenų poslinkį, kurį sukelia pjovimo įrankio susidėvėjimas. Itin tikslių komponentų, pvz., robotų žandikaulių, matmenų nuokrypis, viršijantis 0,005 mm, įjungia įspėjimą ir nedelsiant nutraukia gamybą, kad būtų galima tiksliai sureguliuoti procesą.

Kietumo bandymas ir ardomoji analizė

Be matmenų atitikties, fizinis našumas yra vienodai svarbus. Iš kiekvienos gamybos partijos paimami atsitiktiniai mėginiai, skirti Rockwell kietumo bandymams. Komponentai, pagaminti iš 440C nerūdijančio plieno, turi atitikti nurodytą HRC 58–65 kietumo langą; Nepakankamas kietumas veda prie briaunų valcavimo, o dėl per didelio kietumo susidaro trapios skiedros. Norint patvirtinti terminio apdorojimo efektyvumą, reguliariai atliekama metalografinė analizė, siekiant patikrinti grūdelių dydį ir martensitinės fazės transformacijos užbaigtumą.

Funkcinio modeliavimo testavimas

Aukščiausios-pakopos gamintojai ne tik statinės metrologijos, bet ir sukurdami specialius modeliavimo bandymų stendus. Užbaigti žandikauliai surenkami ant originalių robotinių instrumentų velenų ir atliekami tūkstančiai ciklinių sugriebimo, atidarymo/uždarymo ir sukimosi patvarumo bandymų. Tokie dinaminiai bandymai patvirtina ir žandikaulio komponentų atsparumą dilimui, ir vientisą sujungimą su pagrindiniu instrumentu. Tik partijos, kurios atitinka visą dinaminę kvalifikaciją, gauna oficialų išleidimo patvirtinimą.

Neatitinkančio gaminio kontrolė

Gamintojo branda tiesiogiai atsispindi jo neatitikimo reakcijoje aptikus QC anomalijas. Patikimi gamintojai susilaiko nuo paprasčiausio sugedusių dalių išmetimo į metalo laužą; vietoj to jie suaktyvina CAPA (korekcinių ir prevencinių veiksmų) sistemą, kad pašalintų -gedimus, peržiūrėtų proceso dokumentaciją ir suteiktų atitinkamus mokymus visam gamybos personalui. Medicinos prietaisų sektoriuje kokybė nepalieka vietos atsitiktinumui, o kiekvienas gaminio išleidimas yra apčiuopiamas gamintojo prekės ženklo patikimumo patvirtinimas.