Pasauliniai pagrindinių biopsijos adatų reguliavimo standartai

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsija/about/pac-20384812

Kaip II arba III klasės medicinos prietaisai (priklausomai nuo jurisdikcijos),Pagrindinės biopsijos adatosturi atitikti projektavimo kontrolės, rizikos valdymo, biologinio suderinamumo ir klinikinių įrodymų reikalavimus.

1. Taikomų standartų sistema

• ASTM F899:​Standartinė kalto nerūdijančio plieno, skirto chirurginiams instrumentams, specifikacija (cheminės/mechaninės sąlygos 304/316L).
• ISO 7153-1:​ Chirurginiai instrumentai - Metalinės medžiagos - 1 dalis: nerūdijantis plienas.
• ISO 10993-1/-5/-10/-11:Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas (citotoksiškumas, jautrinimas, hemosuderinamumas, pirogeniškumas).
• ISO 13485:Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos (dizainas, rizikos Mgmt pagal ISO 14971, procesų patvirtinimas, atsekamumas).
• ISO 11135 (EO) / ISO 11137 (Švitinimas):Sterilizacijos proceso patvirtinimas ir įprastas stebėjimas.
• ISO 15223-1 / ISO 20417:Simbolių ženklinimo ir lydimojo dokumento reikalavimai.

2. Kinijos NMPA registracijos praktika

Klasifikacija:Vienkartinės krūtų biopsijos adatos paprastai patenka įIII klasė(06-05-01 Biopsijos adatos / punkcijos priedai). Naudoti nuimami stiliaisubiopsiniai ginklai gali būti II klasės; patikrinti pagal naujausiąMedicinos prietaisų klasifikavimo katalogas.

Pagrindinė pateikimo dokumentacija:

Gaminio techniniai reikalavimai (matmenys, ryškumas, suderinamumas, paviršiaus šiurkštumas, dalelės, sterilumas, EO likučiai).

• Tipo testavimo ataskaita (visas skydelis iš akredituotos laboratorijos).
• Biologinio vertinimo duomenys (visas ISO 10993 arba lygiavertiškumo pagrindimas).
• Rizikos valdymo ataskaita (ISO 14971, skirta pradūrimui, lūžiui, dangos atsisluoksniavimui, žymenų migracijai).
• Klinikinis įvertinimas: Paprastai perEsminis lygiavertiškumas (CER)predikatiniams įrenginiams. Dėl naujų konstrukcijų (naujų dangų / naujos įpjovos geometrijos, turinčios didelę įtaką mėginių ėmimui) gali prireikti būsimų klinikinių tyrimų.

Gamybos informacija (ISO 13485 auditas).

3. JAV FDA 510(k) kelias

• Nustatykite tinkamąPredikacinis įrenginys(pvz., Bard Mission®, MD Tech® Core Biopsy Needle).
• PateiktiEsminis lygiavertiškumasArgumentas: našumo tikrinimas (matmenys, ryškumas, pjovimo jėga, mėginio tūris, suderinamumas), biologinis suderinamumas, ženklinimo palyginimas.
• Naujoms dangoms arba bendraašių žymenų sistemoms gali prireikti papildomų stendo / gyvūnų duomenų.
• Produkto kodas paprastaiFOS​ (Biopsijos adata, ne{0}}širdies ir kraujagyslių) arbaGHT.

4. Europos Sąjungos MDR (ES 2017/745)

PaprastaiIIa klasė(Reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas).

Klinikinis įvertinimas pagalMEDDEV 2.7/1 Rev. 4​ (arba tolesnių nurodymų), kuriai reikalinga išsami literatūra + patentuoti stendo duomenys.

PSUR(Periodinė saugos atnaujinimo ataskaita) irPMCF​ (Po-Rinkos klinikinių stebėjimų-) planai yra privalomi pagal MDR.

5. Laiškai apie bendrus trūkumus ir audito dėmesys

Neapibrėžta ryškumo bandymo metodika (rekomenduojama nurodyti ASTM F2132 arba pateikti patvirtintą vidaus metodą).

Kietųjų dalelių skaičius viršija ribas (dažnai dėl netinkamo elektropoliravimo).

Trūksta kiekybinio koaksialinio adatos tinkamumo tarpo.

Rizikos valdymas, kai nepavyksta išspręsti „išlaikyto adatos fragmento“ arba „žymeklio migracijos į kraujagysles“, naudoja{0}}klaidos scenarijus.

Išsami techninė dokumentacija ir patvirtinti procesai yra pagrindinės biopsijos adatos įėjimo į pasaulines rinkas bilietas ir pagrindinis OĮG/ODM partnerystės slenkstis.