Pilnas-Proceso švarus ir reikalavimus atitinkantis procesų valdymas, sterili gamykla-Išeinantis pritaikymas aukštos-klasės minimaliai invazinėms operacinėms

Pilnas-Procesų švarus ir reikalavimus atitinkantis procesų valdymas, sterili gamykla-Išeinantis pritaikymas aukštos-klasės minimaliai invazinėms operacinėms

Artroskopinė ortopedinė chirurgija – tai didelio-švarumo minimaliai invazinė diagnostikos ir gydymo operacija, pasižyminti uždara ir siaura chirurgine zona bei dideliu audinių jautrumu. Jis nustato itin griežtus privalomus reikalavimus dėl operacijos metu naudojamų atraminių skutimosi peiliukų švaros, sterilumo ir pašalinių priemaišų. Ašmenų gamybos proceso švaros standartų nesilaikymas, dulkių ir aliejaus dėmės arba per didelės mikrobų kolonijos gali lengvai tiesiogiai sukelti daugybę medicininių nelaimingų atsitikimų, tokių kaip pooperacinė pjūvio infekcija, sąnarių ertmės supūliavimas ir prastas minkštųjų audinių gijimas. Pirmaujantys profesionalūs medicinos įrankių gamintojai laikosi sterilių ir švarių operacinių standartų, pastato 100 000 klasės medicinos valymo specialų gamybos cechą, visame procese įdiegia standartizuotą švaraus ir reikalavimus atitinkančią proceso kontrolę ir atlieka daugialypį-daugiamatį-valymą ir dezinfekciją, kad būtų užtikrinta, jog gatavi peiliukai nedelsiant iš gamyklos iškeliautų sterilūs ir išvalyti{8. aukštos kokybės-steriliose tretinio lygio ligoninių ortopedinėse operacinėse.

Iš anksto-paskirta zoninė švari gamyba yra tvirta pagrindinė gynybos linija. Gamintojai išskirtinai padalija keturis nepriklausomus uždaro{2} ciklo švarius įrenginius: pirminio žaliavų apdorojimo, tikslaus tekinimo apdorojimo, liejimo dangos formavimo ir gatavo produkto surinkimo bei pakavimo zoną. Kiekviename įrenginyje yra nepriklausomos oro filtravimo ir cirkuliacijos sistemos bei intelektuali pastovios temperatūros ir drėgmės kontrolė. Įeidami ir išlipdami darbuotojai turi dėvėti visą apsaugos priemonių rinkinį, įskaitant sterilius, dulkėms{5}}atsparius apsauginius drabužius, švarias kaukes ir neslystančius sterilius batų užvalkalus, o įeidami ir išlipdami per oro dušo kanalą, kad pašalintų ir dezinfekuotų dulkes, kad būtų išvengta dulkių, plaukų ir išorinių mikroorganizmų užteršimo. Speciali gamybos įranga, įrankių tvirtinimo detalės ir perkėlimo įrankiai reguliariai dezinfekuojami uždaroje{10}}kilpoje kiekvieną dieną, išvengiant kryžminio-prisirišimo ir išorinių priemaišų bei bakterijų užteršimo gamybos grandyje viso proceso metu ir užtikrinama, kad visa švari pusgaminių{12}}menčių gamybos aplinka atitiktų standartus.

Du pagrindiniai giluminio{0}}valymo procesai nukreipia ir pašalina likusias priemaišas gamybos procese, taip tiksliai įveikiant tiksliųjų įrankių mikro-porų valymo sunkumus. Pirmasis yra pramoninio -klasės specialaus elektropoliravimo valymo procesas, kuris sudaro tankią ir vienodą apsauginę plėvelę ant metalinio ašmenų paviršiaus. Tai ne tik optimizuoja paviršiaus apdailą ir pašalina mikro{5} įbrėžimus, bet ir sinchroniškai pašalina likusias alyvos dėmes, metalo dulkes ir cheminių priedų likučius po apdorojimo, pagerindamas paviršiaus atsparumą korozijai ir švarumą. Antrasis yra palaikomasis aukšto -dažnio uždaras ultragarsinis viso-diapazono-gilus valymas, naudojant specialų medicininį sterilų išgrynintą vandenį kartu su neutraliomis ir aplinkai nekenksmingomis medicininėmis valymo priemonėmis, kad būtų galima tiksliai prasiskverbti pro dvigubus peilio pjovimo langus, mikro{10}}kūginio antgalio mikro{10}}poras ir tuščiavidurius paslėptus išpjovimo tarpus ir skyles. šiukšles, poliravimo likučius ir proceso priedus. Rankinis nulio{12}}kontakto uždaro{13}ciklo veikimas leidžia išvengti antrinės taršos.

Sterilios pakuotės terminalas + visiška tikrinimo kokybės kontrolė uždara-kilpos pabaiga sukuria paskutinę klinikinio naudojimo saugumo gynybos liniją. Kvalifikuoti peiliai, atitinkantys švaraus valymo standartus, greitai perkeliami į išskirtinę darbo vietą, skirtą steriliam vakuuminiam pakavimui, ir atskirai steriliai užsandarinami ir supakuojami į švarią ir nedulkėtą-uždarą aplinką, pažymėtą visa informacija, įskaitant sterilizavimo partiją, galiojantį tinkamumo vartoti laiką ir atsekamus kovos su -padirbinėjimu QR kodą, dulkių taršą ir išorinę cirkuliaciją, gabenant ir transportuojant. Prieš išvežant iš gamyklos, atsitiktinis mėginių ėmimas atliekamas partijomis, siekiant ištirti bendrą mikrobų kolonijų skaičių, visapusiškai vizualiai patikrinti, ar nėra pašalinių objektų, ir patikrinti, ar laikomasi švaros, o visi tyrimų duomenys yra archyvuojami ir saugomi atsekamumui. Visas švarių ir reikalavimus atitinkančių procesų rinkinys visiškai atitinka II klasės sterilių ortopedinių medicinos prietaisų gamybos ir priėmimo specifikacijas. Gatavus gaminius išpakavus galima tiesiogiai įdėti į sterilią artroskopinę chirurgiją, nereikalaujant gydymo įstaigų antrinės kompleksinės dezinfekcijos ir sterilizacijos, o tai labai pagerina operacinės instrumentų apyvartos efektyvumą ir prisitaiko prie įvairių ortopedijos gydymo įstaigų įprasto saugaus vartojimo rezervo.