Dvigubo{0}}efekto švara ir dvigubas-sertifikavimo patvirtinimas: standartizuoti gamintojai, kuriantys sterilius, leistinus peilius operacinei

Dvigubo-efekto švara ir dvigubas-sertifikavimo patvirtinimas: standartizuoti gamintojai, kuriantys sterilius, leistinus peilius operacinei

Įvadas: sterilumo imperatyvas artroskopinėje chirurgijoje

Artroskopinė chirurgija yra labai jautri, uždara ir minimaliai invazinė diagnostinė ir terapinė aplinka. Tokioje uždaroje erdvėje minkštųjų audinių jautrumas yra svarbiausias, o paklaidos riba yra labai maža. Mikroskopinių metalo dulkių, perdirbimo alyvų likučių ar mikrobų kolonijų buvimas ant chirurginių instrumentų gali tiesiogiai sukelti katastrofiškus pooperacinius įvykius, įskaitant sąnarių ertmės infekcijas, uždelstą žaizdų gijimą ir skausmingas svetimkūnio reakcijas. Siekdami išvengti šių pavojų, reikalavimus atitinkantys ir patikimi artroskopinių dantytų skutimosi peiliukų gamintojai griežtai laikosi griežtų sterilių medicinos prietaisų gamybos standartų. Įdiegę dvigubus-gilumos valymo procesus ir pasitelkę du tarptautinius sistemų sertifikatus, jie užtikrina visišką-standartizuota procesų kontrolę. Gauti galutiniai produktai atitinka greito priėmimo į aukštos kokybės ortopedines operacines standartus, todėl pacientas ir chirurgas užtikrina itin svarbų saugumą.

1 skyrius: dviguba-sistemos kokybės kontrolė kaip būtina sąlyga

Prieš pradedant bet kokią fizinę gamybą, kokybės pagrindas yra padėtas naudojant dvigubą{0}}sistemos kokybės užtikrinimo sistemą. Visoje gamybos įmonėje veikla griežtai atitinka ISO 9001:2015 kokybės vadybos sistemą. Šis standartas reglamentuoja visus gamybos aplinkos aspektus – nuo ​​žaliavų saugojimo ir įrangos priežiūros iki personalo valdymo ir procesų srauto, efektyviai sumažindamas partijos kokybės defektus, atsiradusius dėl žmogaus klaidų ar sugedusios įrangos.

Tuo pačiu metu gamybos procesas atitinka ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą. Atsižvelgiant į invazinį dantytų skutimosi peiliukų pobūdį, ši specializuota sistema lazeriu sutelkia dėmesį į biologinę saugą, švaros kontrolę, sterilią apsaugą ir tikslų surinkimą. Atsidavęs kokybės kontrolės personalas-svetainėje atlieka patikrinimą kritiniuose mazguose viso proceso metu, o visi gamybos duomenys archyvuojami realiuoju laiku-. Tai sukuria tvirtą priekinę reikalavimus atitinkančios gamybos apsaugą ir užtikrina, kad kiekvienas iš gamyklos išvežamas peilis atitiktų griežtus klinikinius medicininio naudojimo standartus.

2 skyrius: dvigubo{1}}proceso gilaus valymo technologija

Laikantis griežtų kokybės kontrolės protokolų, fiziniams produktams taikomas dviejų{0}}pakopų giluminio valymo režimas, skirtas mikroskopiniams teršalams išnaikinti.

Pirmajame etape naudojamas profesionalus elektropoliravimas. Šis elektrocheminis procesas apima visą geležtę, įskaitant siaurus tarpus tarp dantų, išorinį paviršių ir vidinį tuščiavidurį spindį. Jis optimizuoja metalo paviršiaus apdailą, pasyvina mikroskopinius aštrius įdubimus ir sudaro tankią, korozijai{2}}atsparią apsauginę plėvelę. Tuo pačiu metu šis procesas pašalina alyvos pėdsakus, chemines pagalbines medžiagas ir laisvąsias metalo daleles nuo gamybos etapo.

Antrajame etape naudojamas uždaras aukšto{0}}dažnio ultragarsinis valymas. Čia sterilus medicininės klasės išgrynintas vanduo derinamas su neutraliais, ekologiškais medicininiais plovikliais. Ultragarso bangos tiksliai prasiskverbia į paslėptus negyvus danties šaknų kampus ir siauras vidines ertmes, vibruodamos laisvas ir 剥离 (nuvalo) sunkiai įveikiamas dulkes, poliravimo likučius ir smulkias šiukšles. Svarbu tai, kad šis procesas yra visiškai automatizuotas ir nėra jokio kontakto su žmonėmis, užkertant kelią bet kokiai antrinio išorinio užteršimo galimybei.

3 skyrius: Sterili pakuotė ir partijų mėginių ėmimas

Paskutiniai gamybos etapai yra skirti sterilumui, pasiektam per valymo procesus, išsaugoti. Patvirtinus, kad peiliukas yra švarus, jis nedelsiant perkeliamas į 100 000 klasės švarios patalpos sterilų pakavimo stotį. Čia jis dedamas į atskirą vakuuminę -sandarią sterilią pakuotę. Ant kiekvienos pakuotės aiškiai atspausdintas gamybos partijos numeris, sterilizavimo galiojimo laikas, atsekamas kovos su padirbinėjimu{6}} QR kodas ir reikalavimus atitinkantis gamybos kodas.

Prieš išvežant iš gamyklos, atsitiktinai imami kiekvienos partijos mėginiai, siekiant aptikti mikrobų kolonijas, vizualiai patikrinti, ar nėra pašalinių objektų, ir patikrinti, ar laikomasi švaros. Bet kuri partija, neatitinkanti griežtų standartų, nedelsiant pašalinama ir perdirbama. Ši uždaro{2} ciklo sistema užtikrina, kad baigti produktai būtų paruošti naudoti nedelsiant, kai jie atidaromi operacinėje. Nereikia atlikti antrinės ligoninės CSSD (Centrinio sterilaus aprūpinimo skyriaus) sterilizacijos, sutaupant didelių darbo jėgos ir laiko sąnaudų ir puikiai prisitaikant prie didelio-intensyvumo, įprasto ortopedinių artroskopinių operacijų kaitos ritmo visų lygių ligoninėse.