Kaulų čiulpų biopsijos adatų matmenų atitikties reikalavimai pagal YY/T ir ISO standartus

https://www.chamfondbiotech.com/4-tipai--kaulų-čiulpų-biopsijos adatos/

Tiek Kinija, tiek tarptautinės reguliavimo institucijos nustatė aiškius standartus, reglamentuojančius vienkartinių sterilių kaulų čiulpų biopsijos (punktūrų) adatų matmenų parametrus, mechanines savybes ir biologinę saugą. Medicinos prietaisų specialistams, pirkimo pareigūnams ir kokybės kontrolės darbuotojams būtinas išsamus šių reguliavimo matmenų kriterijų supratimas.

I. Taikomų standartų sistema

Kinijos pramonės standartai (YY/T):​

– YY/T 0321.3-2020Vienkartinės sterilios kaulų čiulpų punkcijos adatos - 3 dalis: Biopsijos adatos

– YY/T 0174-2019Medicininės biopsijos adatos(atitinkamos sąlygos)

Tarptautinis standartas:​

– ISO 11070:2016Sterilios vienkartinės{0}}biopsijos adatos kaulų čiulpų aspiracijai ir (arba) biopsijai

Bendras adatų standartas:​

– ISO 7864Sterilios vienkartinės poodinės adatos - Reikalavimai ir bandymo metodai

Biologinis įvertinimas:​

– GB/T 16886 serija (identiškas ISO 10993 įgyvendinimas)

II. Standartinės matmenų parametrų specifikacijos ir leistinos nuokrypos

YY/T 0321.3 ir pagrindinės gamintojo specifikacijos matmenis apibrėžia taip:

Adatos išorinis skersmuo (vardinis skersmuo):​

Smulkios biopsijos adatos gali būti nurodytos kaip 14G (≈2,1 mm), 15G (≈1,8 mm) arba 16G (≈1,6 mm). Standartinis Trephine adatų užvalkalas11G (≈3,0 mm), 12G (≈2,7 mm) ir 13G (≈2,4 mm). Leidžiama tolerancija paprastai yra±0,05 mm. Tiek vidinis, tiek išorinis skersmenys turi būti aiškiai nurodyti projekto dokumentacijoje; ID=OD − (2 × sienelės storis), paprastai su sienelės storiu0,3–0,45 mm nerūdijančiam plienui.

Efektyvus (darbinis) ilgis:​

Apibrėžiamas kaip atstumas nuo adatos galo iki stebulės jungties plokštumos arba gylio{0}}stop atskaitos paviršiaus. Įprastos vardinės vertės yra70, 100, 120 ir 150 mm, su leistina tolerancija±2 mm. Ant pakuotės ir naudojimo instrukcijos (IFU) turi būti nurodytaefektyvus ilgis, o ne bendras ilgis, įskaitant rankeną.

Pavyzdiniai (pjovimo) lango matmenys:​

Standartinis lango ilgis yra12 ± 1 mm, plotis1,0–1,5 mm. Langų kraštai turi būti nupjauti lazeriu- arba smulkiai poliruoti, be įbrėžimų ar dyglių. Kai kurios gilios-įpjovos konstrukcijos nurodo 20 ± 0,5 mm plyšio ilgį, tačiau tikrasis funkcinis audinio fiksavimo segmentas priklauso nuo sukimosi naudojimo metu.

Patarimo geometrija ir ryškumas:​

Trefino adatos paprastai turi plokščią arba nuožulnią trokaro antgalį su trigubais / keturkampiais pjovimo kraštais ir šoniniu prievadu. Prasiskverbimo jėga-nustatyta pagal ISO 7864 metodiką-negali viršyti0.8 Nprieš imituojamą žievės kaulą nustatytomis bandymo sąlygomis, užtikrinant, kad antgalis įsirėžtų į žievės kaulą neslysdamas.

III. Mechaniškai susietų matmenų bandymas

Standumas (lenkimo stiprumas):​

Šoninė arba ašinė apkrova (dažniausiai 5 N), veikiama tam tikru atstumu (paprastai 20 mm nuo galo), turi sukelti veleno deformaciją.Mažesnis arba lygus 0,5 mm, apsaugantis nuo sulenkimo ar susilenkimo į kaulinį įterpimą.

Tvirtumas / atsparumas sukimui:​

Sukimosi bandymai, imituojantys klinikinį įdėjimą (paprastai 1–2 sukimai pagal laikrodžio rodyklę per savaitę per kelias savaites), neturi sukelti kaniulės įtrūkimų ar lūžimų.

Stylet Fit tolerancija:​

Tarpas tarp stileto ir vidinio spindžio turi būti toksMažesnis arba lygus 0,02–0,05 mm, užtikrinantis, kad stiebo sėdynės būtų saugiai, be laisvumo, tačiau leidžia sklandžiai įkišti/ištraukti nepririšant.

Gylio sustojimo sulaikymo jėga:​

Užfiksuotas nustatytame gylyje, gylio ribotuvas neturi paslysti veikiant ašinei stūmimo jėgai (dažniausiai bandoma esant 10 N).

IV. Paviršiaus kokybė ir netiesioginiai matmenų / švarumo reikalavimai

Paviršiaus šiurkštumas:Vidinis ir išorinis paviršiai turi turėti RaMažesnis arba lygus 0,4 µm(svarbiausia siekiant sumažinti audinių sukibimą); liumenas neturi būti vizualiai be apdirbimo įbrėžimų.

Užteršimas kietosiomis dalelėmis:​ Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 µm) pagal ISO 10993-18 metodiką.

EO sterilizacijos likučiai:​ Turi atitikti GB/T 16886.7; Sterilumo užtikrinimo lygis (SAL) =10⁻⁶.

V. Ženklinimo ir IFU matmenų atskleidimo įsipareigojimai

Registracijos liudijime ir gaminio etiketėje turi būti aiškiai nurodyta:

① Adatos išorinis skersmuo (manometras ir mm vertė);

② Efektyvus darbinis ilgis (mm);

③ Nominalus mėginių ėmimo lango ilgis (mm) arba užrašas „Trefino biopsijos adata“;

④ Rekomenduojama punkcijos vieta (-ės);

⑤ „Tik vienkartinis-naudojimas / nenaudoti pakartotinai“.

Atliekant patikrinimą, patikrinkite, ar fiziniai matmenys atitinka etiketėje nurodytas vardines vertes -ypač importuotų gaminių, kuriuose colių ir metrinių žymenų gali būti maišomi (pvz., 4 colių=102 mm ≈ 100 mm klasė), todėl reikia kruopščiai konvertuoti.

Suprasdami pirmiau minėtus standartinius matmenis ir kokybės kontrolės indeksus, ligoninių biomedicinos inžinerijos skyriai gali nurodyti nedviprasmiškus konkurso parametrus,{0}}pvz.,"Biopsijos adatos išorinis skersmuo didesnis arba lygus 2,4 mm (13G) arba didesnis arba lygus 2,1 mm (14G), darbiniai ilgiai pasirinktinai 70/100/120 mm, mėginių ėmimo langas didesnis arba lygus 10 mm"-taip užkertant kelią reikalavimų neatitinkančiam