Išsamus vienkartinių trokarų NMPA registracijos, standartinės sistemos ir kokybės reglamentavimo atitikties pagrindų paaiškinimas

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopinis-trocar.html

Kinijoje, the Vienkartinis laparoskopinis trokaras (paprastai žinomas kaip vienkartinis troakaras) patenka į 02-07-02 laparoskopinį trokarą „Medicinos prietaisų klasifikacijos kataloge“, tvarkomame kaip II klasės medicinos prietaisas. Prieš pateikdamas į rinką, jis turi pateikti paraišką dėl produkto registracijos provincijos vaistų reguliavimo departamente ir gauti "Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimą". Deklaracijos medžiaga surašoma pagal „Medicinos prietaisų registravimo ir padavimo administravimo priemones“ (Valstybinės rinkos reguliavimo administracijos įsakymas Nr Į pagrindą įeina: gaminio apžvalga (struktūrinės diagramos, medžiagų klasės, specifikacijų sąrašai), tyrimų medžiaga (našumo tyrimas-pradūrimo jėga / sandarumas / įterpimas-ištraukimo jėga / fiksavimo jėga / sukimo momentas, biologinis įvertinimas{12}}atsižvelgiant į GB/T 16886 seriją dėl citotoksiškumo, pakartotinio aktyvumo, sistemingumo, jautrumo. hemolizė, pirogenas), gamybos informacija (proceso diagrama, pagrindinių proceso patvirtinimas, pvz., elektropoliravimo parametrai, EO sterilizavimo patvirtinimas ISO 11135), gaminio techniniai reikalavimai (cituojant YY/T 1710-2020 "Vienkartinis pilvo trokaras", nurodant išvaizdą, matmenis, sandarinimo našumą, pradūrimo našumą, jungties tvirtumą, pradūrimą EO likučiai, sterilumas, bakterinis endotoksinas), Bandymų ataskaitos (visų elementų tyrimai, išduoti CMA/CNAS kvalifikuotos laboratorijos), Klinikinis įvertinimas (nurodytas 2023 m. leidime "Medicininių prietaisų katalogas, kuriems netaikomas klinikinis įvertinimas"; pateikiant lygiavertiškumo palyginimą + literatūros duomenų lygiavertiškumo klinikinių duomenų išsamus aprašymas, tačiau reikalingas išsamus klinikinių duomenų lygiavertiškumo aprašas). Instrukcijos ir ženklinimo pavyzdžiai (įskaitant kontraindikacijas „pakartotinis naudojimas draudžiamas“, įspėjimai „tik vienkartinis naudojimas“, EO sterilizavimo indikatorius, įspėjimai apie alergiją kompiuteriui / silikonui).

Gamybos įmonės turi išlaikyti ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos sertifikatą ir sutikti su vaistų priežiūros institucijų iš anksto nepraneštais GMP patikrinimais. Pagrindiniai audito punktai: žaliavų tiekėjų auditas (nerūdijančio plieno medžiagų sertifikatai, PC granulių FDA DMF/USP VI klasės sertifikatai), procesų patvirtinimas (specialūs procesai-elektropoliravimas, EO sterilizavimas, švarios patalpos aplinkos stebėjimas),-neatitinkančio gaminio kontrolė ir UDI (unikalaus įrenginio identifikavimo) kodavimas, įkeltas į NMP duomenų bazę (įdiegtas unikalus įrenginio identifikavimas). Medicinos prietaisų identifikavimo sistema“). Nepageidaujamų reiškinių stebėjimui po pateikimo į rinką reikia reguliariai teikti periodines saugos ataskaitas (PSUR); jei dėl sandarinimo gedimo, dėl kurio netenkama pneumoperitoneumo, lūžta obturatorė arba nuslysta kaniulė ir atsiranda papildomų pjūvių, apie tai turi būti pranešta per nustatytą laikotarpį. Eksportuojant į ES reikalingas CE ženklas (dabar dažniausiai pereinama prie MDR EU 2017/745 IIa klasės, notifikuotosios įstaigos peržiūros ciklas 18–24 mėn.); JAV FDA 510(k) reikalauja esminio lygiavertiškumo palyginimo (paprastai lyginamasis su Ethicon Versaport arba Medtronic ENDOPATH XCEL); Kanadoje, Australijoje ir kt. yra atitinkami registracijos būdai. Atitiktis yra būtina sąlyga, kad buitiniai vienkartiniai troakarai patektų į centralizuotus pirkimų sąrašus klasifikuojamose ligoninėse; įmonės turėtų lygiagrečiai planuoti registracijos strategijas ankstyvosiose MTTP stadijose.