Chiba adatų kokybės tikrinimo standartai ir nepageidaujamos rizikos kontrolė

Kaip gamintojai užtikrina punkcijos saugumą ir klinikinį pasitenkinimą

https://radiopaedia.org/articles/chiba-adata

Nors „daili adata“,Chiba adatatiesiogiai prasiskverbia į vidaus organus ir kraujagysles; Kokybės trūkumai gali sukelti nesėkmingą punkciją, nepakankamą mėginio kiekį, kraujavimą iš vidaus organų, lūžusį galiuką ar net medicininius ginčus. Atsakingas Chiba adatų gamintojas turi sukurti patikimą kokybės užtikrinimo (QA) / kokybės kontrolės (QC) sistemą:

Kritinės kokybės savybės (CQA) ir bandymo metodai

• Matmenų tikslumas:​ OD / ID matuojamas įrankių gamintojo mikroskopu arba lazerio skersmens matuokliu (100% arba AQL); ilgis matuojant regėjimą; kampinis kampas pagal projekciją, palyginimas su pagrindiniu kampo matuokliu.
• Antgalio ryškumas / pradūrimo jėga:​ Naudojant jėgos -jutimo pradūrimo testerį, adata pastoviu greičiu (pvz., 10 mm/min.) prasiskverbia į standartinę dirbtinę membraną (0,25–0,30 mm storio silikoną arba poliuretaną); užfiksuoti didžiausią pradūrimo jėgą ir prasiskverbimo darbus. Variacijos koeficientas (CV) partijoje turi būti kontroliuojamas; nenormaliai aštrios ar nuobodžios adatos atmetamos.
• Vidinio liumeno lygumas ir švara:​ SEM sampling or borescope microscopy for inner wall Ra; particulate contamination test - flush lumen with ultrapure water, filter, count particles >25 μm and >50 μm po mikroskopu, turi būti žemiau ribos (nuoroda į ISO 8537 arba išvestinius YY/T standartus).
• Tinkamumas / suderinamumas:​ Išmatuota stiliaus įdėjimo / ištraukimo jėga - per griežta trukdo veikimui, per laisva leidžia netyčia pasislinkti (abu atmetami).
• Nuotėkis / sandariklio vientisumas:Taikykite nurodytą hidrostatinį arba pneumatinį slėgį „Luer Lock“ gale, patikrinkite, ar stebulės{0}}vamzdžių jungtyje nėra prasisunkimo.
• Mechaninės savybės:​ Taškinis{0}}patikrinkite vamzdžio lenkimą / sukimąsi - imituokite nedidelį klinikinį lenkimą (pvz., judantį išilgai išlenktos plokštumos), kad įsitikintumėte, jog nėra lūžių ar nuolatinės deformacijos. Ypatingą dėmesį atkreipkite į suvirinimo zonas (jei suvirinti vamzdžiai) arba per visą ilgį nubrėžtas vietas, kuriose nėra defektų.
• Biologinė sauga:​ Pagal ISO 10993 - citotoksiškumas, odos jautrinimas, intrakutaninis reaktyvumas / hemolizė (atliekamas kaip tipo testas pasikeitus medžiagai arba iš esmės pasikeitus procesui); po-EO sterilizacijos likučių bandymas (EO Mažiau arba lygus 10 ug/įrenginyje, ECH Mažiau arba lygus 2 ug/įrenginyje pagal ISO 10993-7).
• Sterilumo užtikrinimas:BI (biologinio rodiklio) kultūra kiekvienam sterilizavimo ciklui, patvirtinanti, kad SAL yra mažesnis arba lygus 10⁻⁶; išlaikyti sterilizavimo ciklo parametrus (temp./drėgmė/EO koncentracija/ekspozicijos laikas/vėdinimo sąlygos).

Dažni klinikiniai skundai ir pagrindinių priežasčių analizė

Žemas/nėra egzemplioriaus→ Vidinės sienos šiurkštumas arba nuolaužų užsikimšimas, per ilgas kampas, sukeliantis „sienos{0}}siurbimo efektą, stiebas nevisiškai ištrauktas, nepakankamas neigiamas slėgis.

Didelis skausmas / audinių plyšimas→ Antgalio įdubos, pernelyg didelis nuožulnus kampas (ilgas kampas padidina pjovimo plotą), kiaušialąstės vamzdžio skerspjūvis-, dėl kurio atsiranda netolygus pasipriešinimas sukimosi metu.

Antgalio deformacija/lūžimas→ Nepakankamas nerūdijančio plieno kietumas, gabenant trūkstamas apsauginis dangtelis, sukeliantis žalą, pakartotinai naudojamas po lenkimo (nepaisant to, kad tai yra vienkartinis -naudojimas -, gamintojas turi aiškiai įspėti "Vienkartinio naudojimo - Nenaudoti pakartotinai" IFU su paveikslėliais).

Stebulės lūžis→ Trapi stebulės medžiaga arba per daug trukdžių montuojant, ypač esant žemai -temperatūrai (Pietų Amerikos/Šiaurės šalių rinkose reikia patikrinti žemos-temperatūrinės smūgio stiprumą).

Gamintojai turėtų modeliuoti pirmiau nurodytus gedimų režimus FMEA (gedimų režimo ir efektų analizėje) ir įgyvendinti tikslinius prevencinius veiksmus -, pvz., 100 % optinis AOI ant žemės antgalių, padidintas AQL mėginių ėmimo koeficientas pradūrimo jėgai, įtraukimas „Draudžiamas pakartotinis naudojimas“ ir „Teisingas gylio sustabdymo diagramos IFU diegime“. Aukštos-kokybės Chiba adatos priklauso ne tik nuo gero meistriškumo, bet ir nuo tvirtos po{6}}rinkos priežiūros (MDR/MVF procesas), padedančios tobulinti procesą.