Trocar adatų atitiktis reglamentams ir sterilizavimo reikalavimai

ISO 13485, FDA 510(k), CE ir hospitalinių infekcijų kontrolės reikšmė mažinant operacijas

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Daugumatrokaro adatayra II klasės medicinos prietaisai (kai kurie didelio{0}}kalibro laparoskopiniai tipai gali būti III klasės). Jų patvirtinimas rinkoje ir ligoninės valdymas tiesiogiai įtakoja, ar „pagrindinės biopsijos leidimų mažinimas“ gali būti saugiai įgyvendintas. Pagrindinė atitikties sistema yra tokia:

Kokybės vadybos sistema:Gamintojai turi būti sertifikuoti pagal ISO 13485:2016. Produkto dizaino kontrolė (DHF) turi apimti rizikos analizę (ISO 14971), naudojimo inžineriją (IEC 62366-1) ir biologinio suderinamumo vertinimą (ISO 10993-5/-10). Obturatoriaus ir kaniulės prigludimo gedimas yra įtrauktas į kritinį pavojų – FMEA turi išanalizuoti tris gedimo būdus: užstrigimą, atsitiktinį pasislinkimą ir antgalio lūžimą, kartu su švelninimo priemonėmis (montavimo tarpo kontrolė, fiksavimo mechanizmai, antrinis sustiprintas antgalių suvirinimas / sujungimas).

Rinkos leidimas:​ JAV reikalaujama, kad FDA 510(k) būtų visiškai lygiavertis legaliai parduodamam predikatiniam įrenginiui (lyginant išorinį skersmenį, ilgį, medžiagą, antgalio tipą ir suderinamumą). ES reikalauja atitikties MDR (ES) 2017/745 ir CE ženklui. Kinijos NMPA registracijai kaip II klasės medicinos prietaisui reikia pateikti techninius reikalavimus, bandymų ataskaitas (su nuoroda į GB 15811 atitinkamas injekcinių adatų nuostatas) ir klinikinio įvertinimo duomenis.

Sterilizavimas ir pakavimas:Vienkartinės troakarinės adatos turi būti EO arba radiacijos sterilizuotos; pakuotės vientisumas patvirtintas pagal ISO 11607, pažymėtas SAL 10⁻⁶. Daugkartinio naudojimo troakarams (dažniausiai laparoskopiniams, didesniems nei 10 mm arba lygiems) reikia deklaruoti, kad jie yra suderinami su autoklave arba žemos temperatūros plazmos sterilizavimu, taip pat valymo patvirtinimas (ISO 15883). Neteisingai parinkus ne-sterilius gaminius arba nepavykus perdirbti, gali užsikrėsti infekcija, todėl procedūra gali būti nutraukta ir pakartotinai -sterilizuojama/intubuojama-, gerokai pailgėja operacijos veiksmai.

Nozokominės infekcijos kontrolė ir operacijų mažinimas:​Teisingai naudojant vieną -supakuotą sterilų koaksialinį troakarą-vienkartiniam punkcijai ir kanalo nustatymui išvengiama vidutinio-procedūros instrumento pakeitimų dėl užteršimo arba pakeitimo į atvirą operaciją-tai įkūnija „operacijos sumažinimą“ ligoninės valdymo lygmeniu. Departamentai turėtų sudaryti troakarų atidarymo kontrolinius sąrašus (specifikacija / partijos numeris / sterilumo galiojimo laikas / pakuotės vientisumas) ir po{5}}naudoti pranešimus apie nepageidaujamus įvykius (ypač dėl antgalio deformacijos ir obturatoriaus užstrigimo), kad pateiktų atsiliepimus apie tiekėjo tobulinimą.

Pirkimo vertinimo matmenys:​ ① ISO 13485 sertifikato galiojimas; ② Produkto registracijos pažymėjimas / padavimo dokumentas; ③ Medžiagos sertifikatas (MTR); ④ Pritaikykite prošvaisa ir ryškumo kokybės kontrolės ataskaitas; ⑤ Sterilizacijos patvirtinimo santrauka; ⑥ Nepageidaujamų įvykių atsekamumo sistema. Pirmenybė turėtų būti teikiama OĮG/ODM gamykloms, galinčioms pateikti išsamias DHF santraukas ir reguliarias kokybės apžvalgas.