Kokybės valdymo sistemos, skirtos infuzinių adatų gamintojams: ISO 13485 ir klinikinė sauga

Įvadas: Kokybė kaip medicinos prietaisų siela

UžInfuzijos adata​gamintojų, kokybės valdymas yra ne tik procedūrinis formalumas, bet ir moralinis reikalavimas. Vienas spragtelėjimas-lūžęs adatos galiukas, pažeistas sterilus barjeras, netinkamai veikiantis stebulė-gali sukelti gyvybę-pakeisti pasekmes pacientams ir nepataisomą žalą įmonės reputacijai. Todėl tvirtos kokybės vadybos sistemos (QMS), suderintos su ISO 13485:2016, įdiegimas ir palaikymas yra kertinis teisėtumo ir tvarumo akmuo. Šiame straipsnyje paaiškinama, kaip gamintojai taiko šį standartą per visą gaminio gyvavimo ciklą – nuo ​​dizaino koncepcijos iki po-paskelbtos rinkos priežiūros, užtikrinant aukščiausią klinikinės saugos lygį.

Pagrindiniai ISO 13485:2016 reikalavimai

ISO 13485:2016 pabrėžia rizikos valdymą, procesų patvirtinimą, atsekamumą ir atitiktį reikalavimams. Kritiniai elementai apima:

• Vadovybės atsakomybė:Aukščiausioji vadovybė apibrėžia kokybės politiką/tikslus (pvz., „Nulis kritinių defektų“), paskirsto išteklius ir atlieka metines valdymo peržiūras, įvertindamas KVS efektyvumą.
• Išteklių valdymas:​ Užtikrinamas kompetentingas personalas (apmokytas GMP, ISO standartų), tinkama infrastruktūra (kalibruota įranga, patvirtinti procesai) ir kontroliuojama aplinka (ISO 7/8 klasės švarios patalpos kritiniam surinkimui).

Produkto realizavimas:

• Dizainas ir plėtra:​ Vykdo struktūrizuotą -vartų procesą: planavimas → Įvestis (klinikiniai / naudotojo poreikiai, reguliavimo reikalavimai) → Išvestis (brėžiniai, specifikacijos, MK) → Peržiūra → Patikrinimas (testavimas pagal specifikacijas) → Patvirtinimas (tinkamumo klinikiniam naudojimui, pvz., tinkamumo tyrimams patvirtinimas) → Perdavimas → Keitimų valdymas. Dėl naujo15G infuzijos adata, tai apima antgalio geometrijos apibrėžimą, patvirtinimąElektropoliravimasparametrus ir našumo patikrinimą naudojant imituojamą naudojimą.
• Pirkimo kontrolė:​ Griežta tiekėjo kvalifikacija (auditai, pajėgumų vertinimai), patvirtinimas (patvirtintų tiekėjų sąrašas - AVL) ir gaunama patikra užtikrina tik reikalavimus atitinkančias medžiagas (pvz.,Nerūdijantis plienasvamzdeliai, Tyvek® maišeliai) pradedami gaminti.
• Gamyba ir paslaugų teikimas:Išsamios darbo instrukcijos reglamentuoja visus etapus (Pjovimas, šlifavimas, šlifavimas, pjovimas lazeriu, elektropoliravimas, surinkimas, pakavimas). Specialūs procesai (pvz., sterilizavimas,Elektropoliravimas), kurių negalima visiškai patikrinti po{0}}gamybos, atliekamas griežtas patvirtinimas (IQ / OQ / PQ) ir įprastas stebėjimas. Partijos įrašai užtikrina atsekamumą.
• Stebėjimo / matavimo prietaisų valdymas:​ Patikrinimo įrankių (optinių lygintuvų, jėgos matuoklių, srauto tikrintuvų) kalibravimas / patikra išlaiko matavimo vientisumą.
• Matavimas, analizė ir tobulinimas:​ Apima vidinį auditą, procesų / produktų stebėjimą,-neatitinkančių produktų kontrolę, duomenų analizę ir patikimą korekcinių ir prevencinių veiksmų (CAPA) sistemą, skatinančią nuolatinį tobulėjimą.

Kritiniai kokybės kontrolės taškai (QCP) infuzinių adatų gamyboje

• IQC (įeinančios kokybės kontrolė):Žaliavų analizės sertifikatų (CoA) tikrinimas; matmenų patikrinimai (OD, ID, sienelės storis mikroskopu); paviršiaus patikrinimas dėl defektų; pakavimo medžiagos patvirtinimas (sandarumo stiprumas, mikrobinis barjeras).
• IPQC (proceso kokybės kontrolė{0}}):
• Paskelbti-Šlifavimas/šlifavimas:100 % antgalio geometrijos patikrinimas (kampas, simetrija, šlifavimas) naudojant regėjimo sistemas / mikroskopus; mėginių ėmimas prasiskverbimo jėgos tyrimui (imituotas kaulas).
• Paskelbkite-elektropoliravimą:Paviršiaus šiurkštumo (Ra) matavimas; atsparumo korozijai bandymas (druskos purškimas/autoklavas); vizualinis patikrinimas.
• Paskelbti-surinkimą:100 % stebulės jungties stiprumas (traukimo bandymas); liumenų pralaidumo patikrinimas; sandarumo bandymas.
• FQC (galutinė kokybės kontrolė):​Išsamus partijos bandymas: išvaizda, matmenys, įsiskverbimo jėga, srauto greitis, sterilumas (parametrinis arba BI{0}}pagrįstas), pirogenai, pakuotės vientisumas (dažų įsiskverbimas / burbuliukų nuotėkis).
• OQC (išeinančios kokybės kontrolė):​ Ženklinimo tikslumo, kiekio, pakuotės atitikties patikrinimas (Standartinė dėžutėvientisumą) ir lydimuosius dokumentus (CoA, sterilizavimo sertifikatus).

Rizikos valdymas: gija (ISO 14971)

Rizikos valdymas yra neatsiejamas nuo ISO 13485Infuzijos adatos, gamintojai privalo:

• Nustatyti pavojus:Pvz., adatos lūžis, infekcija, kraujavimas, nervų pažeidimas, čiulpų embolija, mėginio užteršimas, sterilizacijos nesėkmė.
• Analizuokite / įvertinkite riziką:Įvertinkite žalos sunkumą (S) ir tikimybę (P); apskaičiuokite rizikos prioriteto numerį (RPN=S x P).
• Rizikos kontrolė:Įgyvendinti rizikos mažinimo priemones: dizaino modifikacijas (tvirtesnė antgalio geometrija), medžiagų atnaujinimą (316L plienas), proceso kontrolę (patvirtintaElektropoliravimas), pakuotės apsaugos priemonės (sterilios užtvaros) ir aiškios naudojimo instrukcijos (IFU), kuriose išsamiai aprašomi įspėjimai / kontraindikacijos.
• Įvertinkite likutinę riziką:Užtikrinkite, kad likusi rizika būtų priimtina, palyginti su klinikine nauda.
• Gamyba / po{0}}gamybos informacija:​ Sukurti sistemas lauko duomenims (skundus, nepageidaujamus reiškinius, literatūrą) rinkti, kad būtų nuolat atnaujinami rizikos vertinimai. Jei atsiranda tendencija (pvz., padidėjęs lenkimas su15Gpacientams, sergantiems osteoporoze), pradėti CAPA.

Atsekamumas ir tinkintų funkcijų valdymas

ISO 13485 įpareigoja visapusį atsekamumą nuo žaliavos iki paciento. Kontroliuojama partija{2}} stebi medžiagų partijas, įrangą, operatorius, proceso parametrus ir tikrinimo rezultatus. UžPasirinktinė funkcijaproduktai (pagal2D/3D brėžiniai arba pavyzdžiai), gamintojai turi įgyvendinti griežtus inžinerinių pakeitimų nurodymus (ECO). Individualūs dizainai, patvirtinimo protokolai, nukrypimai ir priėmimo kriterijai yra griežtai dokumentuojami. Pakuotėje turi būti aiškiai nurodyti pasirinktiniai produktai, kad būtų išvengta-maišymo.

Po-Rinkos stebėjimas (PMS) ir CAPA: tobulinimo variklis

Gamintojai turi sukurti PMS sistemas, atitinkančias regioninius reglamentus (pvz., FDA MedWatch, EU MDR Vigilance). Gavę skundus ar pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius (pvz., adatos lūžį, infekciją), jie turi pradėti pagrindinės priežasties analizę (RCA). Priežastys gali būti įvairios: medžiagų defektai, proceso dreifai (pvz.,Šlifavimasratų susidėvėjimas), įrangos gedimas, vartotojo klaida. CAPA sprendžia pagrindines priežastis: Koregavimo veiksmai išsprendžia nustatytas problemas; Prevenciniai veiksmai pašalina galimus įvykius ateityje. Veiksminga CAPA sistema yra brandžios QMS bruožas.

Išvada

UžInfuzijos adata​ gamintojų, ISO 13485 nėra statinis sertifikatas, o dinamiška struktūra, įausta į organizacinę struktūrą. Tai reikalauja nenutrūkstamo dėmesio pacientų saugai, disciplinuoto proceso vykdymo ir nenumaldomo tobulėjimo siekimo. Nuo tiekimo priemokosNerūdijantis plienaspatvirtintiElektropoliravimasvonios, nuo užtikrinimo15Gnuoseklumas valdymuiPasirinktinis dydisatsekamumas, kiekvienas veiksmas palaiko diagnozės šventumą. Gamintojai, kurie laikosi šios filosofijos ir laiko kokybę savo svarbiausiu prekės ženklo ambasadoriumi, užsitarnauja ilgalaikį pasitikėjimą pasaulinėje sveikatos priežiūros arenoje. Medicinos prietaisuose kokybė nėra veiksmas; tai įprotis-, kuris kasdien saugo gyvenimą.