16G-27G nerūdijančio plieno stuburo adatos kokybės kontrolės sistema ir saugos atitikties standartas

Kaip III klasės invazinis medicinos prietaisas, tiesiogiai veikiantis žmogaus stuburo kanalą ir smegenų skystį,16G-27G medicininės klasės nerūdijančio plieno stuburasNeedle įgyvendina griežtą visišką{0}}procesų kokybės kontrolę ir tarptautinius atitikties standartus žaliavų parinkimo, gamybos ir perdirbimo, tikslaus poliravimo, sterilizavimo ir pakavimo srityse. Tobula kokybės kontrolės sistema yra pagrindinė stabilios klinikinės saugos ir ilgalaikio pripažinimo-pasaulinėje medicinos prietaisų pramonėje garantija.

Žaliavų įsigijimo etape visi adatų korpusai yra pagaminti iš didelio{0}}grynumo medicininio-nerūdijančio plieno, kuris išlaikė tarptautinį medicininių medžiagų biologinio suderinamumo sertifikatą. Gamintojas atlieka griežtus kiekvienos žaliavų partijos mėginių ėmimo tyrimus, įskaitant atsparumo korozijai bandymą, mechaninio įtempimo bandymą, citotoksiškumo testą ir metalo nusodinimo aptikimą, kad pašalintų nekvalifikuotas žaliavas iš šaltinio. Visos žaliavos turi išsamias atsekamumo ataskaitas, užtikrinančias, kad kiekviena adata atitiktų invazinių medicinos prietaisų saugos standartus.

Gamybos ir apdorojimo stadijoje integruota vieno{0}}gabalo liejimo technologija taikoma visiems 16G-27G matuokliams be suvirinimo tarpų ir nesujungimo kampų, išvengiant bakterijų likučių ir išvalant negyvą erdvę. Adatos kotas yra poliruotas mikron{5}}lygiame veidrodžio paviršiuje, kad paviršius būtų lygus ir nesubraižytas, o tai sumažina audinių trinties pažeidimus pradūrimo metu. Antgalio šlifavimas griežtai suvienodina Quincke taško ir pieštuko taško kampo ir spindulio standartus, o koncentriškumo paklaida nėra nulinė, užtikrinant pastovią pradūrimo jėgą ir kiekvieno gaminio padėties tikslumą. Visas gamybos procesas vykdomas 100 000 klasės steriliame ceche be dulkių, kad būtų išvengta antrinės taršos.

Sterilizacijos apdorojimas apima profesionalų sterilizavimo etileno oksidu procesą, griežtai kontroliuojamą sterilizavimo temperatūrą, slėgį ir laiko parametrus. Po sterilizavimo atliekama pakankama degazavimo analizė, siekiant visiškai pašalinti sterilizatoriaus likučius, užtikrinant, kad produktas nedirgintų žmogaus stuburo audinių ir smegenų skysčio. Kiekvienai produktų partijai atliekamas griežtas sterilumo testas, pirogeno testas ir mikrobų likučių testas, siekiant užtikrinti 100 % sterilumą, atitinkantį pasaulines vienkartinio- medicinos prietaisų valdymo specifikacijas.

Gatavo gaminio patikrinimas apima kelių{0}}dimensijų{1}}elementų aptikimą, įskaitant 16G–27G pilnų matuoklių dydžio kalibravimą, spalvų kodo nuoseklumo tikrinimą, adatos veleno standumo ir lankstumo testą, imituojamą klinikinį pradūrimo testą ir pakuotės sandarumo patikrinimą. Nekvalifikuoti gaminiai, tokie kaip deformuoti adatų korpusai, neryškūs spalvų kodai ir nekvalifikuotas įsiskverbimas, yra visiškai tikrinami, siekiant užtikrinti, kad gamyklinių gaminių kvalifikuota norma pasiektų 100%.

Kalbant apie pakavimo ir transportavimo atitiktį, standartinės kartoninės pakuotės ir individualiai pritaikytos sterilios nepriklausomos pakuotės atitinka tarptautinius medicinos prietaisų saugojimo ir transportavimo standartus, turinčios drėgmei -atsparią, dulkėms- ir anti- susidūrimo funkcijas. Kiekvienas gaminys yra pažymėtas išsamiomis specifikacijomis, partijos numeriu, sterilizavimo data ir galiojimo laikotarpio informacija, užtikrinant visišką gyvavimo ciklo atsekamumą. Dėl griežtos kokybės kontrolės ir atitikties sistemos 16G-27G medicininės klasės nerūdijančio plieno spinalinė adata atitinka pasaulinių pagrindinių medicinos rinkų prieigos standartus ir tampa aukštos kokybės reikalavimus atitinkančiu gaminiu, kuriuo pasitiki medicinos įstaigos visame pasaulyje.