Vienkartinių{0}}Veress adatų kokybės kontrolė ir standartai

https://en.wikipedia.org/wiki/Veress_needle

Kadangi II/III klasės didelės{0}}rizikos medicinos prietaisai, vienkartinio{1}naudojimo kokybėVeress adatostiesiogiai veikia paciento gyvenimą. Todėl egzistuoja griežtos pasaulinės kokybės kontrolės (QC) ir standartų sistemos. Šių standartų supratimas padeda reguliavimo institucijoms ir įgalina ligonines įsigyti saugių, patikimų produktų.

Tarptautinė ir nacionalinė reguliavimo sistema:

Pasaulyje gamyba laikosiISO 13485(Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos). Toliau pateikiamas biologinis įvertinimasISO 10993užtikrinti medžiagų toksikologiją, jautrinimą ir dirginimą. JAV, norint patekti į rinką, reikiaFDA 510 (k)arbaPMAklirensas. ES laikantisMedicinos prietaisų reglamentas (MDR)irCE ženklinimasyra privalomas. Kinijoje,NMPA​ reglamentuoja šiuos įrenginius pagal „Medicininių prietaisų priežiūros ir administravimo reglamentus“, reikalaujančius galiojančių registracijos liudijimų. Šios taisyklės sudaro顶层 (aukščiausio{1}}lygio) kokybės apribojimus.

Gyvenimo ciklo kokybės kontrolė:

QC apima visą produkto gyvavimo ciklą:

• Dizainas ir plėtra:Gamintojai turi įgyvendintiISO 14971Rizikos valdymas. Tai apima sistemingą pavojų (galiuko lūžių, spyruoklės gedimo, srauto trukdžių, medžiagų toksiškumo) nustatymą ir jų mažinimą naudojant projektavimo kontrolę (nesulenkimo struktūras, aukščiausios kokybės spyruokles, optimizuotus srauto kelius). Dizaino patikrinimas ir patvirtinimas (V&V) naudojant stendą ir imituojamo naudojimo bandymus yra labai svarbus.
• Žaliavų kontrolė:Kokybiška kilmė. Nerūdijantys vamzdžiai, polimerai ir spyruoklinė viela turi būti iš patvirtintų tiekėjų, turinčių medžiagų bandymo sertifikatus (MTC). Atvykusi patikra patikrina chemiją (patvirtina 304/316L), mechanines savybes (kietumą, atsparumą tempimui) ir biologinio suderinamumo dokumentus. Nepavykusios partijos atmetamos.
• Gamybos proceso kontrolė:​ Pagrindinės kokybės-formavimo etapas. Nuo vamzdžių pjovimo, CNC antgalio šlifavimo, šoninio-prievado gręžimo lazeriu, spyruoklių surinkimo, stebulės formavimo / suvirinimo iki galutinio valymo / pakavimo-kiekvienas veiksmas atliekamas pagal standartines darbo procedūras (SOP) ir proceso kokybės kontrolę (IPQC). Pavyzdžiai: projekcinė mikroskopija patikrina antgalio kampus (15–25 laipsnių); specializuoti matuokliai tikrina spyruoklės jėgą (0,5–1,0 N); regėjimo sistemos matuoja šoninę{10}prievado padėtį (tolerancija<±0.1 mm). Critical processes like cleaning and sterilization undergo rigorous IQ/OQ/PQ​ (Įrengimo / eksploatavimo / veikimo kvalifikacija), kad užblokuotų parametrus (laiką, temperatūrą, EO koncentraciją, radiacijos dozę).
• Gatavo gaminio testavimas:Kiekviena partija tikrinama mėginiais: vizualiai (be blyksnių, įtrūkimų, įtrūkimų), matmenų (ilgis, skersmuo, žymės), fizinę (prasiskverbimo jėga, srauto greitis, spyruoklės funkcija), cheminę (pH, sunkieji metalai, likučiai) ir biologinį (sterilumas, pirogeniškumas). Duomenys užpildo partijos įrašus ir analizės sertifikatus (CoA), kad būtų galima atsekti.
• Post{0}}Rinkos stebėjimas (PMS):Atsakomybė apima ne tik pardavimą. Gamintojai privalo naudoti nepageidaujamų įvykių stebėjimo sistemas. Gavę skundus, jie inicijuojaPagrindinės priežasties analizė (RCA)ir įgyvendintiKorekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA). Šis uždaros{1}}ciklo tobulinimo ciklas skatina nuolatinį kokybės gerinimą.

Klinikinės priėmimo ir naudojimo patikros:

Ligoninės pirkdamos turi patikrinti NMPA/FDA/CE sertifikatus. Priimantys darbuotojai tikrina pakuotės vientisumą, etiketes (pavadinimas, specifikacija, partija, galiojimo laikas, gamintojas) ir UDI atitiktį. Prieš naudojimą šveitimo slaugytojos dar kartą{2}}aptikrina pakuotę ir nuskaito UDI kodus, kad būtų galima elektroniniu būdu atsekti. Tik laikydamiesi visuomenės-visų įsipareigojimų-nuo gamyklos aukšto iki ARBA kabineto-galime apsaugoti kiekvieną pacientą.