Skausmo taškas

Šlifuojant lazeriu išpjautų hipotamzdžių komponentų adatos galiukus kyla daug paslėptų defektų, kurie kelia grėsmę medicinos prietaisų saugai. Įprasti šlifavimo defektai yra mikro įdubimai pjovimo briaunose, antgalio koncentriškumo poslinkis, nuožulniojo kampo pokytis, paviršiaus įtrūkimai, karščio paveiktos zonos, antgalio šaknies sienelės išplonėjimas ir liekamasis įtempis. Šie defektai dažnai lieka nematomi atliekant pagrindinę vizualinę apžiūrą. Minimaliai invazinių procedūrų metu kraujagyslėse gali atsiskirti mikro įdubos ir sukelti emboliją. Požeminiai įtrūkimai gali neveikti tikrinant komponentus ir plisti, kai naudojamas sukimo momentas arba stūmimo jėga. Partijos nenuoseklumas yra dar vienas didelis galvos skausmas. Dėl šlifavimo disko susidėvėjimo, tvirtinimo elementų poslinkio ir pastūmos svyravimų gamybos metu laipsniškai keičiasi matmenys. Net jei pirmasis pavyzdys atitinka 2D/3D piešimo specifikacijas, vėlesnės dalys gali nukrypti nuo tolerancijos ribų. Itin-mažų Ø0,20 mm vamzdžių sienelės storis yra itin plonas. Per-šlifavimas sumažina antgalio sienelės stiprumą ir sukelia ankstyvą gedimą. Kokybės kontrolės komandoms sunku nustatyti tinkamus tikrinimo mėginių ėmimo planus. 100% visos 3D antgalio metrologijos padidina gamybos sąnaudas, o imant mėginius gali trūkti sugedusių vienetų. Dėl-neatitinkančių dalių partijos atmetamos, klientų projektai vėluoja ir nustatomi ISO13485 audito rezultatai. Veiksminga defektų prevencija yra labai svarbi hipotamzdinio adatos antgalio šlifavimo gamybai.

Principas

Adatos galiukų šlifavimo kokybės kontrolė yra paremta prevencijos filosofija, o ne galutinės dalies patikrinimu. Pagrindinis principas yra tas, kad kiekvienas šlifavimo defektas atsiranda dėl vieno ar kelių proceso įvesties svyravimų: neapdorotos hipotamzdinės medžiagos kokybės, tvirtinimo detalių, šlifavimo disko būklės, veleno greičio, padavimo greičio, aušinimo skysčio temperatūros ir švaros. Defektų režimai yra tiesiogiai susieti su proceso kintamaisiais. Mikro įbrėžimai paprastai atsiranda dėl nepakankamo apdailos praėjimo, nuobodžių abrazyvinių grūdelių arba netinkamo aušinimo skysčio nuplovimo. Koncentriškumo paklaida atsiranda dėl prasto hipotamzdžio suspaudimo, tvirtinimo elemento nutrūkimo arba vamzdžio lenkimo prieš šlifavimą. Šiluminės žalos ir karščio{5}}paveiktos zonos atsiranda dėl nepakankamo aušinimo skysčio, per didelio tiekimo greičio arba ilgo rato ir ruošinio kontakto. Paviršiaus įtrūkimus sukelia per didelė šlifavimo jėga, liekamasis įtempis arba netinkamas abrazyvų pasirinkimas. Kokybės kontrolės sistemos nustato svarbiausius proceso parametrus ir nustato kontrolės ribas. Stebėjimas realiuoju laiku-aptinka proceso dreifą prieš gaminant sugedusias dalis. Po{11}}šlifavimo patikrinama geometrija, paviršiaus būklė ir funkcinis veikimas. Visa kontrolės sistema turi užtikrinti visišką žaliavų partijų, šlifavimo parametrų, įrangos žurnalų ir tikrinimo įrašų atsekamumą, kad atitiktų ISO9001:2015 ir ISO13485 medicinos prietaisų kokybės reikalavimus. Galutinis kokybės tikslas yra nulinis įtrūkimas, nuosekli geometrija ir stabilus mechaninis veikimas, atitinkantis kateterio tiekimo sistemų hipotamzdelio dizainą.

Įrangos klasifikacija

Kokybės kontrolė ir defektų prevencija naudoja kelių kategorijų tikrinimo ir stebėjimo įrangą. Pirma, į CNC šlifavimo stakles integruota procesų stebėjimo įranga: veleno vibracijos jutikliai, ratų nusidėvėjimo jutikliai, aušinimo skysčio srauto ir temperatūros siųstuvai. Šie jutikliai fiksuoja proceso duomenis realiuoju laiku ir suaktyvina pavojaus signalus, kai parametrai nukrypsta už nustatytų ribų. Antra, optinė tikrinimo įranga: stereomikroskopai, skaitmeniniai matavimo mikroskopai ir automatizuoti 2D optiniai komparatoriai. Jie tikrina pasvirimo kampą, antgalio koncentriškumą, briaunų įdubimus ir paviršiaus defektus. Aukštos-pagalbos sistemos siūlo 3D lazerinį nuskaitymą, kad būtų galima atkurti visą antgalių geometriją sudėtingiems-daugiasluoksniams antgaliams. Trečia, medžiagų ir paviršiaus analizės įrankiai: metalurginiai mikroskopai, skirti aptikti požeminius įtrūkimus ir karščio paveiktas zonas; paviršiaus šiurkštumo tikrintuvai, skirti kiekybiškai įvertinti žemės paviršiaus apdailą. Ketvirta, mechaninė funkcinio testavimo įranga: įsiskverbimo jėgos bandymo stendai, sukimo momento bandymo mašinos ir ciklinio lenkimo nuovargio testeriai. Šios sistemos patvirtina bendrą įžeminimo antgalio ir lazeriu iškirpto hipotamzdelio surinkimo veikimą, imituodamos klinikines apkrovos sąlygas. Penkta, švarių patalpų ir užterštumo kontrolės įranga: ultragarso valymo bakai, dalelių skaitikliai ir kietųjų dalelių tikrinimo stotys. Likusios šlifavimo drožlės ir šiukšlės priskiriamos kritiniams implantuojamų ir intravaskulinių prietaisų defektams. Visa tikrinimo įranga turi būti periodiškai kalibruojama, o kalibravimo įrašai turi būti saugomi reguliavimo auditams.

Praktinio naudojimo vadovas

Kokybės kontrolės darbo eiga prasideda nuo gaunamų medžiagų kontrolės. Kiekviena hipotube vamzdžių partija, įskaitant 304 316L, Nitinol ir L605, yra patikrinta pagal medžiagų sertifikatus ir matmenų specifikacijas. Tikrinamas lazeriu išpjautų vamzdelių šlakas, plyšių kokybė ir sienelės storio vienodumas. Vamzdžiai su per dideliu iškraipymu prieš šlifavimą atmetami. Kitas, įrangos ir armatūros patvirtinimas. Prieš pradedant partiją, operatoriai atlieka armatūros nutekėjimo patikrinimą ir šlifavimo ratų apdirbimą. Pirmoji gaminio patikros (FAI) dalis yra sumalta, visiškai išmatuota ir patvirtinta kokybės inžinierių prieš masinę gamybą. Gamybos metu mėginiai imami{10}} nustatytais intervalais. Mėginiai imami geometrijos matavimui ir paviršiaus apžiūrai. Proceso stebėjimo programinė įranga nuolat registruoja veleno apkrovą, rato padėtį ir aušinimo skysčio parametrus. Bet koks parametro nuokrypis sukelia proceso pauzę. Po šlifavimo visos dalys yra nuvalomos ultragarsu, kad pašalintų šlifavimo šiukšles. Užbaigtos dalies patikrinimas apima optinę mikroskopiją, skirtą įtrūkimų ir įtrūkimų aptikimui, geometrijos matavimui ir įsiskverbimo jėgos bandymui. Atrinktiems mėginiams atliekamas nuovargio bandymas, siekiant įvertinti galiuko šaknų stiprumą. Neatitinkančios{18}}dalys atskiriamos aiškiai identifikuojant. Atliekama bet kokio defekto atsiradimo pagrindinės priežasties analizė. Taisomieji veiksmai gali būti ratų aptaisymas, tvirtinimo{21}}reguliavimas, parametrų koregavimas arba žaliavos partijos atmetimas. Visi įrašai, įskaitant FAI,{23}}proceso patikrinimą, įrangos žurnalus ir{24}}neatitikties ataskaitas, saugomi, kad būtų galima atsekti, kaip reikalaujama pagal ISO13485. Proceso pakeitimų užklausos turi būti patvirtintos prieš įgyvendinant.

Praktinė patirtis

Daugelis gamintojų sužino, kad vien tik galutinė patikra nepašalina šlifavimo defektų. Defektų prevencija turi būti įtraukta į proceso sąranką. Dažniausia šlifavimo defektų priežastis yra uždelstas šlifavimo diskas. Dėvint abrazyviniams grūdams, kraštai suapvalėja, medžiaga plyšta, o ne švariai ją nupjauna ir palieka mikro įdubimus. Reguliarus ratų apdirbimo grafikas yra būtinas. Koncentriškumo paklaidos dažnai atsiranda dėl tuščiojo hipotamzdelio deformacijos. Net jei armatūra yra idealiai išlyginta, sulenkti lazeriu iškirpti vamzdeliai sukurs ekscentriškus antgalius. Išankstinė-šlifavimo tiesumo patikra sumažina šią problemą. Optiniu mikroskopu sunku pastebėti Nitinolio hipotamzdelių terminį pažeidimą. Norint patvirtinti, kad neįvyko fazinė transformacija, reikia atlikti funkcinį superelastingumo bandymą. Dar viena svarbi pamoka: galiuko viršūnės apžiūros metu dažnai nepastebima galiuko šaknies defektų. Pereinamoji zona tarp įžeminto antgalio ir lazeriu iškirpto hipotamzdžio turi būti specialiai peržiūrėta mikroskopu. Atliekant serijinę gamybą, proceso dreifas yra laipsniškas. Operatoriai gali nepastebėti matmenų pasikeitimo, kol nesusikaups daug sugedusių dalių. Stebėjimas realiuoju laiku ir periodinis mėginių ėmimas yra esminės apsaugos priemonės. Valymas po šlifavimo taip pat yra kokybės žingsnis. Smulkios metalo drožlės, įstrigusios lazeriu išpjautose plyšiuose, vėliau gali atsiskirti klinikinio naudojimo metu. Kombinuotas valymas ir dalelių patikra sumažina likutinio užteršimo riziką. Kokybės komandos turi glaudžiai bendradarbiauti su šlifavimo inžinieriais ir įrenginių dizaineriais, kad sukurtų patikimą defektų prevencijos kontrolę.

Santrauka

Kokybės kontrolė ir defektų prevencija sudaro patikimos hipotamzdinės adatos šlifavimo minimaliai invazinėms kateterių sistemoms gamybos pagrindą. Įprastus defektus, įskaitant mikro įdubimus, koncentriškumo poslinkį, terminius pažeidimus, paviršiaus įtrūkimus ir šaknų sienelių išplonėjimą, lemia žaliavų, tvirtinimo detalių, abrazyvinių savybių ir proceso parametrų kitimas. Prevencinė-kokybės sistema apjungia procesų stebėjimą realiu-laiku, pirmojo straipsnio patvirtinimą,-proceso mėginių ėmimą, daugiasluoksnį-optinį ir funkcinį patikrinimą bei griežtą-neatitikties valdymą. Visas tikrinimo įrangos rinkinys – nuo ​​linijinių jutiklių, optinių mikroskopų, 3D skaitytuvų iki mechaninių bandymų stendų – užtikrina geometrinį atitiktį ir funkcinę saugą. Gamybos patirtis rodo, kad tikrinimas po{11}}proceso negali visiškai pakeisti{12}}proceso kontrolės. Defektų rizika turi būti kontroliuojama kiekviename šlifavimo darbo eigos etape. Tvirta kokybės kontrolė užtikrina, kad įžeminti adatų antgaliai patikimai veiktų su lazeriu išpjautais hipotamzdžių velenais, išsaugomas širdies ir kraujagyslių, neurologinių, šlapimo takų ir periferinių kraujagyslių intervencinių prietaisų stumiamumas, atsekamumas ir sukimo momentas bei atitinka ISO13485 medicinos norminius standartus.

Prospektas ir pasiūlymas

Šlifuojant adatos antgaliais kokybės kontrolė pereina prie visiškai automatizuotų uždaro{0} kilpos sistemų. Linijiniai optiniai skaitytuvai išmatuos kiekvieną dalį ir pateiks matmenų duomenis atgal į šlifavimo stakles, kad automatiškai kompensuotų diskų nusidėvėjimą. Dirbtinio intelekto defektų atpažinimas greičiau ir nuosekliau atpažins mikro įtrūkimus ir paviršiaus įtrūkimus nei žmonių inspektoriai. Gamintojams rekomenduojama sudaryti proceso gedimų režimo ir poveikio analizės (FMEA) dokumentus, skirtus šlifuoti hipotamzdelio adatos antgaliu, nustatyti visų galimų defektų režimus ir mažinimo valdiklius. Keičiant medžiagą, antgalio geometriją ar įrangą, FMEA turėtų būti atnaujintas. Gamyklos turėtų investuoti į automatinio valymo ir dalelių tikrinimo stotis, kad sumažintų likutinių šiukšlių riziką. Kokybės komandos turėtų dalyvauti ankstyvose dizaino peržiūrose, kad įvertintų šlifavimo{8}}gedimų riziką. Didelės{10}}rizikos intravaskulinių prietaisų projektams siūloma patobulinti mėginių ėmimą ir nuovargio tyrimą. Skaitmeninės kokybės įrašų sistemos supaprastins ISO13485 audito parengimą. Nuolatinis kokybės kontrolės sistemų tobulinimas sumažins laužo kiekį ir padidins individualių hipotube adatos antgalių komponentų patikimumą pasaulio medicinos prietaisų klientams.