Skausmo taškas

Klinikinio naudojimo metu plonasieniai nerūdijantys vamzdeliai, skirti hipotamzdiniams kateteriams, pakartotinai lenkiami, sukami ir cikliškai apkraunami žmogaus kraujagyslėse. Daugelis komponentų tiekėjų atlieka tik statinį tempimo bandymą ir nepaiso neapdorotų vamzdžių ciklinio mechaninio nuovargio bandymo. Statinio bandymo rezultatai negali numatyti nuovargio gedimo, įtrūkimų atsiradimo ar lūžimo kartojant lenkimo ciklus. Plonasieniai vamzdžiai su likutiniu tempimo įtempimu arba sienelės storio pokyčiais gali išlaikyti statinio stiprumo bandymus, tačiau cikliškai lenkiant sugenda anksčiau laiko. Vietinis sienų išplonėjimas, paviršiaus įbrėžimai ir mikro{4}}defektai veikia kaip nuovargio įtrūkimų atsiradimo vietos. Vamzdžių partijų kintamumas lemia nenuoseklų gatavų hipotamzelių nuovargio tarnavimo laiką. Daugelis bandymo sąrankų prastai atkartoja dinaminį lenkimą ir sukimo apkrovą, kurią kateteriai patiria vingiuotose kraujagyslėse. Neteisinga bandymo įrenginio geometrija sukelia nenumatytas įtempių koncentracijas ir pateikia klaidinančius nuovargio duomenis. Bandymų ataskaitose dažnai nenurodomas visas atsekamumas, susiejant nuovargio mėginius su vamzdžių ritės šilumos skaičiais. Nepatvirtintas nuovargio veikimas kelia klinikinę riziką ir apsunkina ISO13485 įrenginio patvirtinimą. Neturėdami patikimo nuovargio apibūdinimo, projektavimo inžinieriai gali nepakankamai įvertinti ciklinio gedimo riziką, dėl kurios per minimaliai invazines procedūras gali lūžti hipotamzdelis.

Principas

Mechaninis plonasienių nerūdijančių vamzdžių nuovargio bandymas įvertina atsparumą įtrūkimų atsiradimui ir lūžimui, kai kartojamas ciklinis lenkimas, sukimas arba kombinuota apkrova. Nuovargis nutrūksta, kai dėl ciklinio įtempimo atsiranda laipsniškas mikroįtrūkimų augimas, net mažesnis už statinį medžiagos takumo ribą. Paviršiaus defektai, sienelės storio kitimas ir liekamasis įtempis padidina vietinį didžiausią įtempį ir pagreitina įtrūkimų susidarymą. Atliekant nuovargio bandymą, vamzdelių mėginiams taikomi kontroliuojami kartotiniai apkrovos ciklai, stebint, ar nesusidaro įtrūkimai ar vamzdis neplyšta. Lenkimo nuovargis imituoja kateterio judėjimą lenktomis kraujagyslėmis. Sukimo nuovargis atkartoja sukimo momento perdavimą, kai sukasi hipotamzdžio velenas. Kombinuoti lenkimo ir sukimo testai imituoja tikrą kelių{6}}ašių klinikinę apkrovą. Atliekant bandymą registruojamas ciklų skaičius iki gedimo esant nustatytam deformacijos lygiui, sukuriamos S-N (įtempių-ciklo) kreivės, skirtos medžiagos veikimui. Bandiniai turi būti paimti iš gamybinių vamzdžių ritinių ir atitikti realias žaliavos sąlygas, įskaitant paviršiaus apdailą ir liekamąjį įtempį. Nuovargio testo rezultatai patvirtina, ar vamzdeliai gali atlaikyti tikslinį klinikinių ciklų skaičių. Visi bandymo įrenginiai, apkrovos parametrai ir gedimo kriterijai turi būti dokumentuoti ISO13485 projekto patvirtinimui.

Įrangos klasifikacija

Į plonasienių nerūdijančių vamzdelių nuovargio bandymo įrangą įeina sukamieji lenkimo nuovargio testeriai, sukimo nuovargio bandymo stendai, kombinuotos lenkimo{0}}sukimo bandymo sistemos, tikslūs įtaisai, didelio greičio{1}}kameros ir įtrūkimų aptikimo jutikliai. Sukamojo lenkimo nuovargio mašinos nepertraukiamai lenkia vamzdžių bandinius su kontroliuojama deformacija, kad būtų taikoma ciklinė lenkimo deformacija. Sukimo nuovargio tikrintuvai pakartotinai suka ir apverčia vamzdelį, kad imituotų ciklinį sukimo momentą. Kombinuotos apkrovos sistemos vienu metu taiko lenkimą ir sukimą, kad atkartotų sudėtingas in{5}}apkrovos sąlygas. Individualizuotos tikslios įtvaros tvirtinimo detalės laiko plonasienius vamzdelius, nesutraiškydami vamzdžio sienelės bandymo metu. Be-kontaktiniai lazeriniai ekstenzometrai matuoja įtempimą nepažeisdami vamzdelio paviršių. Optinė mikroskopija ir{10}}didelės spartos kameros aptinka įtrūkimų atsiradimą. Sūkurinių srovių jutikliai gali identifikuoti požeminių įtrūkimų augimą neišardydami bandinių. Aplinkos kameros gali imituoti kūno temperatūrą arba vandeninę aplinką, kad imituotų fiziologines sąlygas. Duomenų rinkimo sistemos registruoja ciklų skaičių, deformaciją, sukimo momentą ir gedimo įvykius. Įrangos pasirinkimas priklauso nuo vamzdžio OD, sienelės storio, apkrovos tipo ir tikslinio ciklo skaičiaus.

Praktinio naudojimo vadovas

Nuovargio tyrimo darbo eiga prasideda nuo mėginio paruošimo. Bandomieji mėginiai išpjaunami iš gamybos vamzdžių ritinių, o partijos atsekamumas susieja kiekvieną mėginį su žaliavos šilumos skaičiumi, brėžinio parametrais ir paviršiaus apdorojimo įrašais. Mėginiai prieš bandymą tikrinami optiškai, kad būtų užfiksuoti esami įbrėžimai, įdubimai ar sienos defektai. Vamzdžiai atsargiai montuojami į individualų armatūros su vidiniais įtvarais, kad nebūtų sutraiškytos plonos sienos. Bandymo parametrai, įskaitant lenkimo deformaciją, sukimo kampą, apkrovos dažnį ir aplinkos temperatūrą, užprogramuojami pagal konstrukcijos specifikaciją. Bandymo mašina pradeda ciklinį įkėlimą. Jutikliai nuolat stebi įtrūkimų atsiradimą ar vamzdžio plyšimą. Įvykus gedimui, aparatas įrašo bendrą ciklų skaičių ir automatiškai sustoja. Išlikę mėginiai supjaustomi ir tiriami mikroskopu, siekiant patikrinti, ar nėra paslėptų mikroįtrūkimų. Statistiniam patikimumui tikrinti kelis kartotinius mėginius iš tos pačios partijos. Bandymo duomenys kaupiami į S{11}}N kreives. Ankstyviems gedimams atliekama pagrindinių priežasčių analizė, tikrinant, ar lūžis atsirado dėl paviršiaus įbrėžimų, plonų sienelių dėmių ar liekamųjų įtempių zonų. Visi bandymo nustatymai, neapdoroti duomenys ir po{14}}gedimo atliktos mikroskopijos vaizdai archyvuojami ISO13485 projekto patvirtinimui.

Praktinė patirtis

Gamybos patirtis rodo, kad nuovargio gedimas beveik visada atsiranda dėl paviršiaus defektų arba vietinių plonų dėmių, o ne dėl vienodos birių medžiagų. Vamzdžių partijos, atlikusios statinį tempimo bandymą, nuovargio trukmė gali būti didelė dėl nedidelių paviršiaus trūkumų. Netinkamas tvirtinimo elementas sukelia netyčinę įtempių koncentraciją ir klaidingus ankstyvus gedimus, todėl armatūros geometrija turi atkartoti klinikinę apkrovą ir vengti vietinio vamzdžio gniuždymo. Rengiant mėginį pjovimo ir montavimo metu turi būti išvengta naujų įbrėžimų ar įlenkimų. Temperatūra ir vandeninė aplinka gali paspartinti implantų įtaisų nuovargio plyšių augimą, todėl šlapios bandymo sąlygos suteikia tikroviškesnius rezultatus nei sausoje patalpoje{4}}temperatūra. Bandomieji mėginiai turi apimti vamzdelius iš kelių ritės padėčių, o ne tik vieną ritės dalį. Inžinieriai dažniausiai pernelyg-pasikliauja medžiagų vadovo nuovargio duomenimis, kurie negali atsižvelgti į brėžimo sukeltą liekamąjį įtempį ir tinkintų plonasienių vamzdelių paviršiaus kokybės pokyčius. Neapdorotų vamzdelių nuovargio bandymas nepakeičia galutinio hipotamzdelio mazgo nuovargio bandymo; jis tarnauja kaip gaunamos medžiagos kvalifikacijos vartai.

Santrauka

Mechaninis plonasienių nerūdijančių vamzdelių nuovargio bandymas įvertina ciklinį atsparumą įtrūkimams lenkimo, sukimo ir kombinuotos apkrovos metu, kad būtų galima numatyti eksploatavimo laiką naudojant kateterio hipotamzdelį. Sukamojo lenkimo, sukimo ir kombinuotos apkrovos bandymo sistemos taiko pasikartojančius ciklinius įtempimus ir registruoja ciklą-, kad gautų -gedimų duomenis. Mėginiai paimami iš gamybinių vamzdelių partijų, sumontuojami su apsauginiais įtvariniais įtaisais ir stebimi, ar neatsiranda įtrūkimų. Gamybos patirtis rodo, kad paviršiaus įbrėžimai, sienelės storio kitimas ir liekamasis įtempis yra dominuojantys nuovargio įtrūkimų atsiradimo taškai. Vien tik statinių tempimo bandymų nepakanka cikliniam veikimui įvertinti. Neapdorotų vamzdelių nuovargio kvalifikacija suteikia svarbių medžiagų eksploatacinių duomenų, kad būtų galima patvirtinti hipotamzdelio dizainą, sumažinant veleno lūžio in- riziką ir remiant ISO13485 medicinos prietaisų, skirtų minimaliai invaziniams intervenciniams kateteriams, pateikimą.

Prospektas ir pasiūlymas

Ateities nuovargio testavimo sistemose bus integruotas{0}}įtrūkimų stebėjimas realiuoju laiku ir dirbtinis intelektas, kad būtų galima numatyti likusį bandinio tarnavimo laiką. Medicinos originalios įrangos gamintojai turėtų apibrėžti plonasienių vamzdžių nuovargio reikalavimus ankstyvame projektavimo etape, o ne po hipotamzdelio prototipų sukūrimo. Tiekėjai naudos didelio našumo{3}}automatines nuovargio bandymo stotis, kad padidintų imties dydį ir pagerintų statistinį patikimumą. In-situ mikroskopija dinamiškai stebės plyšių augimą ciklinės apkrovos metu. Skaitmeninės nuovargio testų duomenų bazės susies neapdorotų vamzdžių savybes su galutiniu hipotamzdžio našumu. Kadangi kateteriai naudojami vis labiau vingiuotoje anatomijoje, plonasienių nerūdijančio plieno vamzdelių nuovargio kvalifikavimas taps privalomas didelės rizikos širdies ir kraujagyslių bei neurovaskulinių hipotamzlių prietaisams.