Gaminant labai automatizuotą infuziją maisto ir tabako sektoriuose, vienos adatos gedimas gali visiškai užteršti -gamybos seriją, neplanuotai išjungti gamybos linijas ir negrįžtamai pakenkti prekės ženklo reputacijai. Atitinkamai, patikimas V3 infuzijos adatų (gaminta „Manners Technology“) veikimas grindžiamas sisteminga viso -gyvenimo ciklo kokybės kontrolės sistema. Sukurta pagal tarptautinius standartus ir įdiegta taikant tikslias tikrinimo metodikas, ši sistema užtikrina, kad visos išsiųstos adatos atitiktų griežtas veikimo specifikacijas.

Kokybės valdymo pagrindas yra dvigubas sertifikavimas pagal ISO 9001:2015 QMS ir ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo standartus. ISO 9001 nustato universalias kokybės vadybos gaires, o ISO 13485 yra pritaikytas išskirtinai medicinos prietaisų pramonei, ypatingą dėmesį skiriant rizikos valdymui, visiškam atsekamumui ir reikalavimų laikymuisi. Nors V3 infuzinės adatos nenaudojamos tiesiogiai žmonių kūnams, jos yra svarbios maisto gamybos sudedamosios dalys, turinčios netiesioginę reikšmę žmonių sveikatai, todėl jų gamybai taikomas medicininis{8}}griežtumas pagal ISO 13485 reikalavimus. Standartas įpareigoja dokumentuotas procedūras, apimančias visą darbo eigą nuo klientų reikalavimų apibrėžimo, projektavimo ir kūrimo, pirkimo ir gamybos iki patikrinimo ir aptarnavimo po pardavimo, taip pat nuoseklų visų protokolų vykdymą ir nuolatinį tobulinimą.

Kokybės priežiūra prasideda žaliavos įvedimo patikrinimo etape. Net ir naudojant nurodytą 304 klasės nerūdijantį plieną, medžiagų partijos, gautos iš skirtingų plieno gamyklų, skiriasi pagal mikroelementų sudėtį, grūdelių dydį ir nemetalinių intarpų kiekį. Garsūs gamintojai patvirtina medžiagų sertifikatus, pridedamus prie kiekvienos gaunamos nerūdijančio plieno strypų/vamzdžių partijos, kartu atliekama spektroskopinė sudėties patikra ir metalografinis mikrostruktūros tyrimas. Į gamybą išleidžiamos tik vidinius priėmimo kriterijus atitinkančios žaliavos.

Proceso metu{0}}kokybės užtikrinimas užtikrinamas naudojant statistinio proceso kontrolę (SPC) ir pirmojo gaminio patikrinimą (FAI). Apdirbant šešiakampius pagrindus Citizen Cincom tekinimo staklėmis, kritiniai matmenys, įskaitant skersinį-plokščių šešiakampių dydį, sriegio žingsnio skersmenį ir bendrą ilgį, periodiškai atrenkami, o išmatuoti duomenys pateikiami valdymo lentelėse. Įspėjimai apie neįprastas tendencijas suaktyvinami prieš-ne{5}}tolerancijos nuokrypį, kad būtų lengviau greitai sureguliuoti įrangą ir išvengti masės-atitikties. Sukamasis skalbimo procesas stebi štampų susidėvėjimą, kalimo jėgą ir gatavo antgalio geometriją bei matmenis. Po suvirinimo lazeriu, suvirinimo siūlės tikrinamos makroskopiškai ir retkarčiais atliekama metalografinė skerspjūvio -analizė, siekiant patikrinti, ar nėra akytumo ir įtrūkimų.

Po-gydymo kokybės kontrolės pagrindinis dėmesys skiriamas paviršiaus apdailos efektyvumo patvirtinimui. Elektropoliravimo rezultatai kiekybiškai įvertinami naudojant paviršiaus šiurkštumo matuoklį Ra rodmenims, siekiant sumažinti apdirbto paviršiaus šiurkštumą nuo didesnio kaip 1,6 μm iki mažesnio nei 0,4 μm. Atsparumo korozijai vertinimas yra dar vienas kertinis kontrolinis taškas, daugiausia atliekant neutralios druskos purškimo (NSS) bandymą pagal atitinkamas normas: bandiniai nuolat veikiami 5% natrio chlorido druskos rūku 24 val., 48 val. arba 72 val., tada vizualiai tikrinami, ar ant paviršiaus nėra rūdžių dėmių. Visiškai elektropoliruotos ir pasyvintos V3 adatos nuolat išlaiko mažiausiai 72 -val. NSS testą be rūdžių, dažnai viršijančius šį etaloną. Vario sulfato kritimo testas yra greitas cheminis pasyvios plėvelės vientisumo patikrinimo metodas.

Galutinis patikrinimas veikia kaip atleidimo vartai prieš gaminio išsiuntimą. Be įprastinio matmenų ėmimo naudojant optinį lyginamąjį įrenginį ir koordinačių matavimo mašiną (CMM), atliekami keturi specialūs funkcinės kvalifikacijos testai:

• Srauto vienodumo testas: Esant fiksuotam hidrauliniam slėgiui, dejonizuoto vandens, praeinančio per kiekvieną adatą, tūrinis srautas yra kiekybiškai įvertinamas, kad būtų sumažintas srauto nuokrypis toje pačioje gamybos partijoje.
• Prasiskverbimo jėgos testas: Išmatuoja jėgą, reikalingą adatos galiukams pradurti standartizuotą silikoninę plėvelę arba tam skirtą pakuotės pagrindą, išlaikant rodmenis stabiliame optimaliame diapazone, kad būtų užtikrintas sklandus įsiskverbimas, nepažeidžiant gaminio ar antgalio.
• Švaros testas: atkuria nuplaunamas nuotekas, kad būtų galima įvertinti ne{0}}lakiųjų likučių (NVR) ir kietųjų dalelių skaičių, patvirtinant ultragarsinio valymo veiksmingumą, kad būtų laikomasi higienos reikalavimų, taikomų su maistu besiliečiantiems komponentams.

Vizualinis ir padidintas patikrinimas: po padidinamuoju stiklu arba stereomikroskopu apžiūrėkite galiukų įdubas / kabliukus, skysčio skylės apvalumą ir pralaidumą, taip pat paviršiaus įbrėžimus ar likusius teršalus.

Visi patikrinimo įrašai yra archyvuojami, kad būtų galima atsekti pirmyn ir atgal nuo gatavų gaminių iki atitinkamų žaliavų partijų numerių. Jei galutiniai{1}}naudotojai gamybos linijose nustato lauko defektus, gamintojai gali greitai atsekti sugedusius įrenginius iki konkrečių gamybos pamainų, žaliavų partijų ir pradinių apdorojimo parametrų, kad būtų galima atlikti tikslinę pagrindinę{2}}priežasties analizę ir taisomuosius veiksmus.

Pakavimas yra paskutinis, tačiau būtinas kontrolės etapas. Atskiros dalys yra sandariai uždarytos antistatiniuose mažai{1}}ištraukiamuose PP maišeliuose, kad būtų išvengta trinties-sukelto dilimo ir užteršimo transportavimo metu. Ant išorinių dėžučių yra įskaitomas ženklinimas, nurodantis detalės modelį, partijos kodą, kiekį ir pagaminimo datą, su pritaikytais pakavimo sprendimais klientams, turintiems specialias specifikacijas.

Iš pažiūros paprasta kaip metalinė sudedamoji dalis, kiekviena V3 infuzijos adata yra paremta integruotu kokybės užtikrinimo tinklu, sukurtu remiantis tarptautiniais standartais, tiksliąja metrologine įranga, griežtais veiklos protokolais ir kvalifikuotu techniniu personalu. Tokia tvirta sistema užtikrina atitiktį išleidžiant gamykloje ir nuolatinį stabilų veikimą atšiauriomis pramoninėmis sąlygomis, todėl adata tampa nepastebima, tačiau patikima pagrindine automatizuotų gamybos linijų sudedamąja dalimi.