Vienkartinių punkcijos prietaisų gamintojams kokybės kontrolės griežtumas lemia įmonės išlikimą ar žlugimą. Pagal ISO 13485 sistemą gamintojai turi sukurti apsaugos sistemąnepriima, negamina ir neišleidžianekokybiški gaminiai. Thešešis ar daugiau patikrinimųmedžiagoje paminėti nėra tušti žodžiai; jie yra būtinas procesas kiekvienam produktui prieš išleidžiant jį iš gamyklos.

Pirmoji-gabalų apžiūra ir proceso valdymas

Prieš pradedant gamybą, gamintojo QE (kokybės inžinierius) turi atlikti viso{0}}pirmojo gabalo dydžio matavimą. Naudojant dvimatį vaizdo gavimo instrumentą ir mikrometrą, tikrinamas kiekvienas matmuo nuo išorinio skersmens, vidinio skersmens iki kūgio. Ypač tikrinamas vėrimo kūgio galo aštrumas. Šiam tikslui gamintojas dažniausiai naudoja standartinius silikoninius blokelius arba į audinius panašias medžiagas, registruoja įsiskverbimo jėgos vertę ir užtikrina partijos nuoseklumą. Pradėjus masinę gamybą, IPQC (procesų kokybės kontrolė) kas valandą atliks atsitiktinius patikrinimus, kad stebėtų dydžio poslinkį, kurį sukelia pjovimo įrankių susidėvėjimas.

Endoskopinis išsamus tyrimas: paslėptos aklosios dėmės, kurių nematyti

Tai pati unikaliausia ir griežčiausia punkcijos įtaiso kokybės kontrolės dalis. Kadangi pradūrimo vamzdis yra gilios{1}}skylės komponentas, bet kokios vidinės metalo nuolaužos ar alyvos užteršimas yra mirtini. Gamintojas turi pasirūpinti, kad inspektoriai naudotų pramoninius endoskopus, kad patikrintų vamzdžio vidų. Dokumente ypač pabrėžiamarankinis patikrinimas, ar plieninių vamzdžių viduje nėra šiukšlių. Tai labai varginantis, bet labai atsakingas darbas. Inspektorius turi užtikrinti, kad matomumo zonoje nebūtų pašalinių daiktų. Bet koks vamzdis, kurio viduje yra likučių, bus tiesiogiai pašalintas.

Funkcinio modeliavimo testas

Be statinių matmenų, gamintojai taip pat turi atlikti dinaminius bandymus. Pritvirtinkite punkcijos įtaisą prie imituojamos krūtinės/pilvo sienos, prijunkite pneumoperitoneumo aparatą ir 30 minučių palaikykite slėgį iki 15 mmHg. Slėgio kritimas turi būti ne didesnis kaip 1 mmHg. Tuo pačiu metu 500 kartų pakartotinai įkiškite ir ištraukite standartinio -dydžio instrumentus (pvz., žnyples, pjaustymo žnyples), kad patikrintumėte, ar sugedo sandarinimo dangtelis ir ar atsilaisvino kaniulė. Išleidimo sertifikatą gali gauti tik tos partijos, kurios išlaiko šiuos ekstremalius testus.

Neatitinkantis-produkto atsekamumas ir CAPA

Kai QC aptinka anomaliją, gamintojo apdorojimo procesas tiesiogiai atspindi jo brandos lygį. Ar tiesiog reikia išmesti kelias dalis, ar aktyvuoti CAPA (korekcinių ir prevencinių veiksmų) sistemą, nustatyti priežastį, peržiūrėti proceso dokumentus ir surengti visų darbuotojų mokymus? Pastarasis yra patikimas gamintojas. Medicinos pramonėje kokybei nėra vietos atsitiktinumui. Kiekvienas leidimas yra gamintojo patikimumo patvirtinimas.