Patvirtinimo dokumentai, pakartotinio apdorojimo patvirtinimas ir perėjimas{0}}į-vienkartinį slėgį laparoskopinių kaniulių gamintojams

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Laparoskopinės kaniulėspasaulinėse reguliavimo sistemose (ES MDR IIa, JAV FDA 510(k)) paprastai priskiriami II klasės medicinos prietaisams, o tai reiškia, kad gamintojai turi sukurti ir palaikyti kokybės valdymo sistemą, atitinkančią ISO 13485:2015. Tačiau šio pažymėjimo turėjimas yra tik bilietas patekti į rinką; tikras iššūkis yra reguliavimo reikalavimus paversti įgyvendinamomis gamybos proceso kontrolės priemonėmis ir patikros dokumentais.

Daugkartinio naudojimo laparoskopinių kaniulių atveju didžiausias atitikties sunkumas yra pakartotinis patvirtinimas. Kadangi ligoninių Centriniuose sterilaus tiekimo skyriuose (CSSD) šiuos gaminius reikia valyti ar net šimtus ciklų, gamintojai turi pateikti išsamias patikros ataskaitas, įrodančias, kad po mažiausiai 50 imituotų perdirbimo ciklų kaniulės veikimas nepablogėjo-įskaitant jungties atskyrimą, įdubimą ar koroziją. vidinis skersmuo neviršija tolerancijos ir geras sandarinimo suderinamumas. Be šių duomenų, su sveikatos priežiūra{5}}susijusia infekcija ar instrumento lūžimu gamintojui kyla didžiulė teisinė rizika.

Vienkartinių laparoskopinių kaniulių pagrindinis dėmesys skiriamas sterilizacijos patvirtinimui ir galiojimo laikui. Naudojant etileno oksido (EO) sterilizavimą, reikia užpildyti montavimo kvalifikaciją (IQ), eksploatavimo kvalifikaciją (OQ) ir našumo kvalifikaciją (PQ) kartu su trečiosios šalies bandymų ataskaitomis, užtikrinančiomis EO likučius Mažiau nei 10 ug įrenginyje, o 2-chloretanolio likučiai taip pat neviršija saugių ribų. Tuo pačiu metu turi būti atlikti pagreitinto senėjimo bandymai pagal ASTM F1980, siekiant įrodyti stabilų veikimą per visą vardinį 3 metų galiojimo laiką.

Konkretūs kokybės kontrolės aspektai yra šie: elektropoliravimo tirpalo koncentracijos ir temperatūros registravimas (tiesiogiai veikiantis vidinės sienos lygumą); helio nuotėkio bandymo duomenys po obturatoriaus suvirinimo (užtikrinant, kad nebūtų mikro{0}}tarpų); ir vidinio liumeno kietųjų dalelių tyrimas (atsižvelgiant į ISO 7886 dvasią, siekiant užtikrinti, kad kietosios dalelės, didesnės nei 10 μm, neviršytų standartų, užkertant kelią svetimkūnių reakcijoms, jei dalelės patenka į pilvą). Be to, ES MDR ir JAV FDA griežtai laikantis UDI (unikalaus įrenginio identifikavimo) reikalavimų, pakuotėje turi būti aiškūs 2D brūkšniniai kodai, galintys susieti su Eudamed arba GUDID duomenų bazėmis.

Dabartinė pasaulinės rinkos tendencija linksta į vienkartines laparoskopines kaniules. Tai visų pirma lemia susirūpinimas dėl infekcijų kontrolės,-jei daugkartinio naudojimo instrumentai nėra kruopščiai išvalomi, jie lengvai tampa vaistams-atsparių bakterijų perdavimo vektoriais. Didelės sveikatos priežiūros grupės išsivysčiusiose Vakarų šalyse pamažu įtraukė vienkartines kaniules kaip standartinę konfigūraciją. Todėl laparoskopinių kaniulių gamintojai, galintys vienu metu tiekti brandžias daugkartinio naudojimo produktų linijas (įrodant proceso paveldą) ir reikalavimus atitinkančias vienkartines produktų linijas (pritaikantis prie rinkos tendencijų), yra patikimiausi originalios įrangos gamintojų prekių ženklų partneriai. Atliekant gamyklos auditą, pirkėjai turėtų tiesiogiai prašyti peržiūrėti naujausias pakartotinio apdorojimo patvirtinimo ataskaitas arba EO likutinio bandymo įrašus; gamyklos, pakankamai drąsios atidaryti šiuos duomenis, yra patikimos.