https://www.lookmedchina.com/news-viskas-, ką-turėtumėte-žinoti-apie-trocar-needles.html

Už iš pažiūros paprastotrokarasyra integruoti medžiagų mokslo, tikslaus apdirbimo ir griežtų kokybės kontrolės sistemų pasiekimai. Medžiagų savybių ir trokarų gamybos eigos supratimas įgalina klinikinius gydytojus tinkamai pasirinkti ir panaudoti šią svarbią priemonę.

I. Pagrindinių medžiagų parinkimas

Remiantis nurodytomis specifikacijomis, troakarai daugiausia gaminami iš medicininio -rūšio lydinių, įskaitant 304 ir 316 nerūdijantį plieną.

• 304 klasės nerūdijantis plienas: Labiausiai paplitęs austenitinis nerūdijantis plienas, pasižymintis subalansuotu atsparumu korozijai, mechaniniu stiprumu ir lankstumu už nedidelę kainą. Jis naudojamas kaip standartinė medžiaga obturatoriams ir kaniulėms daugumoje įprastų chirurginių trokarų.
• 316 klasės nerūdijantis plienas: Legiruotas su molibdenu, kad būtų geriau atsparus chlorido korozijai, idealiai tinka ilgalaikiam sąlyčiui su fiziologiniu tirpalu, krauju ir kitais kūno skysčiais. Jis plačiai naudojamas ilgalaikėms-drenažinėms kaniulėms.
• Alternatyvios medžiagos: Aukščiausios kokybės troakarų modeliuose naudojamas titano lydinys (lengvesnis svoris, geresnis biologinis suderinamumas) arba didelio našumo polimerai (polikarbonatas, polietilenas), siekiant sumažinti svorį ir gamybos sąnaudas. Obturatoriai yra beveik išimtinai iš nerūdijančio plieno, kad būtų užtikrintas patikimam įsiskverbimui reikalingas kietumas ir aštrumas.

II. Pagrindiniai gamybos etapai

1. Obturatoriaus gamyba

Kaip pradurtas troakaro galiukas, obturatoriaus geometrija tiesiogiai lemia atsparumą pradūrimui ir procedūrų saugumą.

Pjovimas ir šlifavimas: CNC tekinimo staklės formuoja nerūdijančio plieno strypų žaliavas į kūginius arba piramidinius antgalius, po kurių atliekami keli poliravimo žingsniai, kad būtų pasiektas veidrodinis{0}}lygus paviršius. Antgalio kampai paprastai svyruoja nuo 15 laipsnių iki 30 laipsnių, o tai leidžia sklandžiai prasiskverbti į paviršių ir išvengti pernelyg aštrių kraštų, dėl kurių kyla nekontroliuojamo gilaus pradūrimo pavojus.

Terminis apdorojimas: tam tikri obturatoriai yra grūdinami ir grūdinami, kad padidėtų kietumas ir atsparumas dilimui, išlaikant pakankamą kietumą, kad būtų išvengta lūžimo įstatant.

2. Kaniulių gamyba

Kaniulė veikia kaip chirurginių instrumentų darbo kanalas, reikalaujantis itin{0}}lygių vidinių sienelių, vienodo išorinio skersmens ir patikimo sandarumo.

• Vamzdžių formavimas: ruošiniai yra besiūliai nerūdijančio plieno vamzdžiai arba rulonu -suvirinti nerūdijančio plieno lakštai, apdorojami tempiant, atkaitinant ir tiesinant, kad vidinis ir išorinis skersmens nuokrypis būtų ±0,05 mm.
• Antgalio ir galinio galo apdaila: kaniulės distalinis priekinis kraštas yra nusklembtas ir suapvalintas, kad būtų tvirtai prigludęs prie obturatoriaus ir sumažinta įterpimo trintis. Proksimaliniame gale apdirbami sriegiai arba fiksuojamos konstrukcijos, kad būtų sujungti sandarinimo dangteliai ir dujų vožtuvai.

3. Surinkimas ir sandarumo patvirtinimas

• Obturatorius įkišamas į kaniulę be laisvumo arba per dideliu tarpu. Kai kuriose konstrukcijose prie obturatoriaus pagrindo yra O-žiedas, siekiant sustiprinti sandarinimo efektyvumą.
• Visiškai surinktiems troakarams atliekamas sandarumo bandymas: prietaisai panardinami į vandenį, kol jiems daromas slėgis iš proksimalinio galo; išbėgantys burbuliukai rodo, kad sandarumas yra sugedęs, o tai gali pakenkti pneumoperitoneumo stabilumui arba drenažo efektyvumui.

III. Paviršių apdailos ir dengimo technologijos

• Tepimo dangos: Daugelis obturatorių yra padengti hidrofiliniais tepalais, tokiais kaip PVP. Susilietus su vandeniu danga tampa itin slidi, todėl pradūrimo jėga sumažėja 40–60 %.
• Antibakterinės dangos: aukščiausios kokybės{0}}trokarai yra užpilami sidabro jonais arba chlorheksidinu ant vidinės ir išorinės kaniulės sienelių, kad sumažėtų uostų{1}}užkrėtimo rizika. Šios dangos praeina privalomus citotoksiškumo ir slopinimo zonos patvirtinimo testus.
• Radiologiniai žymekliai: Bario sulfatas arba kiti nepermatomi priedai rentgeno spindulių-kaniulės galiuke arba obturatoriaus viršūnėje yra įterpti į operaciją atliekant fluoroskopiją arba ultragarsą.

IV. Visa-spektro kokybės kontrolės sistema

Pagal ISO 13485 ir ISO 9001 standartus kiekviena trokarų gamybos partija turi atlikti šiuos patikrinimus:

• Matmenų patikrinimas: projektoriai ir mikrometrai matuoja obturatoriaus ilgį, išorinį kaniulės skersmenį, sienelės storį ir kitus svarbius matmenis.
• Ryškumo bandymas: specializuota įranga kiekybiškai įvertina jėgą, reikalingą obturatoriui perverti standartizuotas silikonines membranas; priimtinos ribos paprastai yra mažesnės nei 5 niutonai.
• Ciklinis modeliavimo bandymas: Trokarai pakartotinai praduriami per daugiasluoksnį fantominį audinį (laminuotą silikoną ir putas), kad būtų patikrinta, ar nesusidarė skvarbai, ar nėra struktūrinės deformacijos ar dangos atsisluoksniavimo.
• Sterilizacijos patvirtinimas: po sterilizacijos etileno oksidu (EO) likutiniai EO lygiai yra tikrinami, siekiant užtikrinti atitiktį saugioms koncentracijos riboms.

Išvada

Nors troakarai yra kompaktiško dydžio, juose sujungiamos įvairios{0}}disciplininės žinios, apimančios metalurgiją, itin- tikslų apdirbimą ir polimerų chemiją. Aukščiausios kokybės žaliavos, patobulintos gamybos darbo eigos ir griežti kokybės patikrinimai kartu sukuria patikimus minimaliai invazinius chirurginius instrumentus. Susipažinimas su šiomis techninėmis detalėmis padeda chirurgams tinkamai pasirinkti prekės ženklą ir palengvina konstruktyvų bendravimą su inžinierių komandomis dėl produkto optimizavimo.