Raktažodžiai: ISO sertifikatas; Kraujo nuleidimo adatų gamintojas

Medicinos prietaisų pramonėje „ISO 9001:2015“ ir „ISO 13485:2016“ sertifikavimo ženklai, atspausdinti ant gaminio brošiūros, yra daug svarbesni nei bet koks sudėtingas reklaminis šūkis. II klasės medicinos prietaisams, kurie tiesiogiai prasiskverbia į žmogaus kūną, pvz., kraujo nuleidimo adatoms, šie du sertifikatai nėra tik „premijos taškai“-jie yra įėjimo slenkstis ir pajėgumų įrodymas, nurodantis, ar gamintojas turi pagrindinę kvalifikaciją ir profesionalumą. Jie atspindi ne produkto „privalumus“, o „praeinantį standartą“ bendrai organizacijos kokybės valdymo ir rizikos kontrolės sistemai. Norint suprasti šiuolaikinių kraujo nuleidimo adatų gaminių kokybės kilmę, labai svarbu suprasti, kaip šie du standartų rinkiniai yra giliai integruoti į gamintojo veiklą.

ISO 13485: „Išskirtinė medicinos prietaisų konstitucija“.

ISO 13485, oficialiai pavadintasMedicinos prietaisai – Kokybės vadybos sistemos – Reikalavimai reglamentavimo tikslams, yra „auksinis standartas“ medicinos prietaisų sektoriuje. Remiantis bendruoju kokybės vadybos sistemos standartu ISO 9001, buvo atliktas visapusiškas profesionalus pritaikymas, daugiausia dėmesio skiriant medicinos prietaisų saugai ir veiksmingumui, laikantis teisės aktų reikalavimų ir ypatingą dėmesį skiriant rizikos valdymui.

Kraujo nuleidimo adatų gamintojams ISO 13485 sistema turi visapusišką poveikį nuo pabaigos{1}} iki galo:

Pirmasis reguliavimo metodas: Gamintojams įpareigojama nustatyti ir palaikyti procedūras, skirtas pasaulinių medicinos prietaisų reglamentų, taikomų jų gaminiams (pvz., Kinijos NMPA, JAV FDA 510(k), ES MDR), identifikavimo, prieigos, taikymo ir stebėjimo tvarka. Tai reiškia, kad gamintojai turi atsižvelgti į atitikties būdus tikslinėms rinkoms nuo pat gaminio kūrimo pradžios.

Rizikos valdymas esmėje: Rizikos valdymas yra pagrindinė ISO 13485 gija. Gamintojai turi atlikti sistemingą rizikos analizę, vertinimą, kontrolę ir peržiūrą per visą kraujo nuleidimo adatos gyvavimo ciklą{1}}nuo projektavimo ir gamybos iki pašalinimo. Pavyzdžiui, turi būti nustatytos tikslinės kontrolės priemonės dėl galimų pavojų, tokių kaip adatos galiuko lūžis, mikrobinis užterštumas, biologinis nesuderinamumas ir ženklinimo klaidos, sumažinant riziką iki „priimtino“ lygio.

Atsekamumas kaip prioritetas: Standarte reikalaujama sukurti visą atsekamumo sistemą nuo žaliavų iki galutinio produkto platinimo. Tai reiškia, kad bet kokią sugedusią kraujo nuleidimo adatą galima atsekti pagal partijos numerį iki žaliavos partijos, gamybos komandos, įrangos parametrų, patikrinimo įrašų ir net galutinės pardavimo paskirties. Tai sudaro gaminių atšaukimo ir defektų analizės pagrindą.

Griežta užsakomųjų paslaugų kontrolė: Net jei gamintojai tam tikrus procesus (pvz., terminį apdorojimą, paviršiaus apdailą) perduoda iš išorės, jie turi griežtai įvertinti ir kontroliuoti tiekėjus, kad užtikrintų, jog jų veikla atitinka norminius ir kokybės reikalavimus-užsakomųjų paslaugų teikimas nereiškia atsakomybės nusileidimo.

ISO 9001: Išskirtinio valdymo kertinis akmuo

ISO 9001 yra bendras kokybės vadybos sistemos standartas, orientuotas į septynis principus, įskaitant dėmesį klientui, vadovavimo įsipareigojimą, požiūrį į procesą ir nuolatinį tobulėjimą. Gamintojams, jau sertifikuotiems pagal ISO 13485, ISO 9001 integravimas reiškia:

Patobulintas procesų valdymas: „Proceso metodo“ taikymas tokiai veiklai kaip pirkimas, žmogiškieji ištekliai, įrangos priežiūra ir dokumentų kontrolė, užtikrinant, kad visa organizacija veiktų kontroliuojamai ir efektyviai.

Nuolatinis vairavimo tobulinimas: PDCA (Plan-Do-Check-Act) ciklo sukūrimas naudojant tokius mechanizmus kaip vidinis auditas, vadovybės peržiūra, duomenų analizė ir korekciniai / prevenciniai veiksmai, skatinantys pakartotinį kokybės valdymo sistemos ir bendros organizacijos veiklos tobulinimą.

Padidėjęs klientų pasitenkinimas: Sistema reikalauja sistemingo klientų atsiliepimų valdymo ir skundų tvarkymo, o ši informacija naudojama siekiant tobulinti produktus ir paslaugas.

Dviguba sertifikavimo sinergija: atsispindi vienoje kraujo nuleidimo adatoje

Kai kraujo nuleidimo adatų gamintojas įdiegia ir prižiūri abiejų sistemų sertifikatus, jo veikimo modelis iš esmės pasikeičia{0}}, kuris tiesiogiai atsispindi galutiniame produkte:

Saugumas įmontuotas į dizainą: Projektavimo ir tobulinimo metu privalomi projektavimo įvesties dokumentai (apimanti reguliavimo standartus, naudotojų poreikius, rizikos analizę), projekto patikros/patvirtinimo ataskaitos (patvirtinančios, kad gaminys atitinka dizaino ir naudotojo reikalavimus) ir dizaino peržiūros. Adatos galo kampas, aštrumas ir jungties stiprumas nėra savavališki, o mokslinio patvirtinimo rezultatai.

Kontroliuojama gamybos aplinka: Gamyba vyksta švariose patalpose, kuriose stebimos sąlygos (kietosios dalelės, mikrobai, temperatūra, drėgmė). Operatoriai yra griežtai apmokomi ir kvalifikuojami. Kiekviename procese (pvz., vielos pjovimas, adatos galiukų šlifavimas, poliravimas / valymas) vadovaujamasi išsamiomis darbo instrukcijomis ir{4}}proceso patikrinimo įrašai.

Griežtas patikrinimas ir išleidimas: aiškūs tikrinimo kriterijai taikomi gaunamoms medžiagoms,{0}}gamyboje ir gatavoms prekėms. Galutinį gaminį išleidžia ne gamybos padaliniai, o nepriklausoma kokybės užtikrinimo komanda, tik patikrinus, ar visi atitinkami įrašai (gamyba, tikrinimas, sterilizavimas, pakavimas) atitinka reikalavimus. Prie kiekvienos partijos pridedama atsekamos kokybės dokumentacija.

Aktyvus po{0}}Rinkos stebėjimas ir budrumas: Gamintojai turi sukurti patikimas stebėjimo sistemas po{0}}rinkos, kad rinktų ir analizuotų rinkos ir klinikinius atsiliepimus, įvertintų nepageidaujamus įvykius ir praneštų apie juos bei prireikus įgyvendintų korekcinius / prevencinius veiksmus arba produktų atšaukimą.

Išvada: sertifikatai kaip pasitikėjimo pagrindas

Taigi dvigubas sertifikavimas pagal ISO 9001 ir ISO 13485 sukuria tvirtą „kokybės ekosistemą“ kraujo nuleidimo adatų gamintojams. Tai užtikrina, kad gamybos veikla nėra savavališka ar pagrįsta patirtimi, o sisteminga, rizika-pagrįsta, atsekama ir nuolat tobulinama. Vartotojai ir pirkėjai mato tinkamai supakuotą kraujo nuleidimo adatą,{6}}bet už jos slypi kontroliuojami dokumentai, patvirtinti procesai, įrašyti parametrai ir apmokytas personalas. Ši adata yra didžiausias fizinis šios griežtos sistemos įsikūnijimas. Pasirinkus gamintoją, turintį visapusišką ISO sertifikavimo sistemą, reikia pasirinkti nuspėjamą kokybę, atsekamą saugą ir ilgalaikį patikimumą. Sveikatos priežiūros srityje tai nėra prabanga,{10}}tai būtinybė.