Abstraktus

Žvelgiant iš pramonės ir reguliavimo perspektyvų, šiame dokumente išsamiai interpretuojamos griežtos vidaus ir tarptautinės specifikacijos (įskaitant ISO standartus ir farmakopėjos nuostatas), geros gamybos praktikos (GMP) ir rinkos patvirtinimo procedūros, taikomos poodinėms adatoms. Jame išsamiai aprašoma, kaip aukšto-standarto pramoninė sistema užtikrina šio didelės-rizikos medicinos prietaiso kokybę, saugą ir veiksmingumą.

Raktažodžiai: Medicinos prietaisų reglamentas; ISO standartai; GMP; Produkto kokybė; Pramonės specifikacijos

Pagrindinis tekstas

Nepaisant supaprastintos išvaizdos, visą poodinės adatos - gamybos eigą nuo žaliavos įvedimo iki galutinio produkto - valdo labai griežta, standartizuota pramonės ir reguliavimo sistema. Ši sistema garantuoja, kad milijardai adatų, pagaminamų visame pasaulyje kasmet, nuosekliai atitiks pagrindinius saugos, veiksmingumo ir vienodos kokybės reikalavimus, o tai sudaro visuomenės pasitikėjimo pagrindą.

1. Standartizacijos sistema: visuotinai vieninga techninė kalba

Injekcinių adatų projektavimas, gamyba ir laboratoriniai tyrimai yra griežtai apibrėžti visu tarptautinių ir nacionalinių standartų rinkiniu, kurio pagrindines specifikacijas išleido Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO):

ISO 7864: Sterilios poodinės adatos, skirtos vienkartiniam naudojimui, apibrėžiančios esminius reikalavimus, apimančius matmenų parametrus (manometro skersmenį ir ilgį), pagrindines funkcines savybes (stebulės sulaikymo jėgą, įsiskverbimo jėgą), biologinį suderinamumą ir sterilumą. Universali adatų matuoklio (G) dydžio nustatymo sistema kilusi iš šio standarto, kad būtų užtikrintas visuotinis matmenų nuoseklumas.

ISO 7886-1: Sterilūs poodiniai švirkštai, skirti vienkartiniam naudojimui, suderinti su adatos specifikacijomis, kad būtų užtikrintas universalus suderinamumas ir saugus švirkštų ir atitinkamų adatų surinkimas.

ISO 23908: Apsauga nuo aštrių sužalojimų - Reikalavimai ir bandymo metodai, išskirtinai nustatantys bandymo protokolus, skirtus patikrinti saugos{1}}sukurtų injekcijų įtaisų apsauginį veikimą.

Šie standartai, kurie yra de facto pramonės konstitucija, leidžia pakeisti skirtingų gamintojų produktus ir{0}}palyginamus prekių ženklus, kartu suteikia techninės reguliavimo priežiūros pagrindo.

2. Gamybos priežiūra: gamyba kontroliuojamoje švarioje aplinkoje

Hipoderminės adatos Kinijoje klasifikuojamos kaip III klasės medicinos prietaisai arba lygiaverčiai didelės{0}} rizikos laipsniai visame pasaulyje dėl jų invazinio sąlyčio su žmogaus audiniais ir kraujotakos sistema. Gamyba turi būti atliekama švariose patalpose, atitinkančiose medicinos prietaisų GMP taisykles. Kiekviename apdorojimo - nerūdijančio plieno vielos tempimo, pjovimo, antgalių šlifavimo, ultragarsinio valymo, silikono dengimo ir galutinio surinkimo - etape atliekamas griežtas proceso patvirtinimas, proceso kokybės kontrolė ir aplinkos stebėjimas. Sterilumo užtikrinimas priklauso nuo patvirtintų sterilizavimo būdų, pvz., etileno oksido (EtO) arba drėgno karščio sterilizavimo, kartu atliekant partijos{7}} visų gatavų partijų sterilumo patikrinimą.

3. Rinkos patvirtinimas: griežtas prieš{1}}rinkos sertifikavimas

Naujai sukurti arba pertvarkyti adatų variantai turi gauti griežtą administracinį patvirtinimą prieš paleidžiant į rinką. Kinijoje gamintojai kreipiasi dėl medicinos prietaisų registracijos sertifikato iš Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA). Išsamios pateikimo dokumentacijos apima:

• Techninių tyrimų ataskaitos, pagrindžiančios gaminių projektavimo principų ir eksploatacinių rodiklių racionalumą;
• Biologinio suderinamumo vertinimo ataskaitos, atliktos pagal ISO 10993 serijos standartus, atliekant citotoksiškumo, jautrinimo ir intrakutaninio reaktyvumo bandymus, siekiant patikrinti medžiagos biologinį saugumą;
• Gaminio veikimo patvirtinimo ataskaitos, apimančios visus fizikinius ir cheminius bandymus, numatytus pagal atitinkamus ISO standartus;
• Klinikinio įvertinimo dokumentacija; novatoriškiems sauga{0}}pagrįstiems projektams gali prireikti klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų parodytas geresnis saugumas arba efektyvumas, palyginti su esamais parduodamais analogais;

Visi kokybės valdymo sistemos dokumentai, įrodantys GMP{0}}atitinkamą gamybos darbo eigą.

4. Po-rinkos stebėjimas ir atsekamumas

Reguliavimo valdymas tęsiamas ir po produkto komercializavimo. Gamintojai privalo sukurti nepageidaujamų įvykių stebėjimo ir ataskaitų teikimo sistemas, kad būtų galima aktyviai rinkti su įrenginiu susijusius incidentus. Reguliavimo institucijos atlieka iš anksto nepranešusius patikrinimus vietoje ir atsitiktinę rinkos atranką, kad patikrintų atitiktį. Tuo tarpu pasauliniu mastu paskelbtas unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) reglamentas įpareigoja atsekti unikalų identifikatorių ant kiekvieno švirkšto ar adatos dėžutės, kad būtų galima tikslingai ir greitai susigrąžinti gaminį, kad būtų išvengta rizikos atsiradus neatitikimams.

Išvada

Tai, ką galutiniai{0}}naudotojai suvokia kaip atskirą atskirą adatą, grindžiama tarpusavyje sujungtu sudėtingu valdymo tinklu, paremtu tarptautiniais standartais, nacionaliniais teisės aktais nustatytais kodeksais, kokybės valdymo sistemomis, teisės aktų peržiūros mokslu ir nuolatine po{1}}rinkos priežiūra. Ši daugiasluoksnė sistema sumažina poodinių adatų, kaip masinės-invazinių medicinos reikmenų, kokybės riziką. Aukštos-specifikacijos, griežtai reguliuojama pramonės ekosistema yra pagrindinė garantija, paverčianti pažangiausius-medžiagų mokslo ir klinikinius poreikius milijonais saugių ir patikimų kasdienių injekcijų procedūrų visame pasaulyje.