Rizikos valdymo praktika vakuuminėse{0}}krūties biopsijos adatų gamyklose

VABB adatos įsiskverbia giliai į krūties audinį. Galimi pavojai: vidinio ir išorinio vamzdžio atskyrimas, sukamasis sukibimas, sukeliantis terminį audinių sužalojimą arba būtinybę pakartotinai operuoti, užteršimas kietosiomis dalelėmis ir lūžusio antgalio sulaikymas. Rizikos valdymo įgyvendinimas pagal ISO 14971 yra standartą atitinkantiems gamintojams.

FMEA: tipiški pavojai ir pradinės kontrolės priemonės

• Pjovimo priepuolis (3 sunkumo laipsnis, 2 tikimybė): priežastis-Per didelis tarpas tarp vamzdžių / Nepakankamas elektropoliravimas, sukeliantis trintį. Kontrolė-Tekinimo procesų CpK stebėjimas, partijos sukimosi modeliavimo bandymai.
• Kietųjų dalelių likučiai (4 sunkumo laipsnis, 2 tikimybė): Priežastis-Nepakankamas ultragarsinis valymas / Pakuotės išsiliejimas. Kontrolė-Patvirtinti skalbimo ciklai (galios / laiko / tirpalo pokyčiai), kietųjų dalelių skaičiaus mėginių ėmimas.
• Antgalio lūžis (4 sunkumo laipsnis, 1 tikimybė): priežastis-Šlifavimo mikro-įtrūkimai / per didelis kietumas. Kontrolinis 400 kartų metalurginis mikroskopinis mėginių ėmimas krašto įtrūkimams nustatyti, maksimalus kietumas HRC 40.

Specialiųjų procesų patvirtinimas (IQ/OQ/PQ)

Elektropoliravimas, pasyvavimas, valymas ultragarsu ir EO / gama sterilizavimas yra „specialūs procesai“-rezultatai negali būti visiškai patikrinti atliekant patikrinimą tik po-proceso. Pavyzdys: elektropoliravimas OQ apibrėžia dabartinį tankio, temperatūros ir laiko langą, kad būtų pasiektas tikslas Ra be per didelės-korozijos; PQ demonstruoja atkuriamumą per tris iš eilės serijas. Bet koks parametro pakeitimas suaktyvina pakartotinį-patvirtinimą. Gamyklos, kurios praleidžia šiuos veiksmus, turi latentinę sisteminę riziką.

Partijos atsekamumas ir UDI

Visos{0}}grandinės atsekamumo nuorodos: SUS316 lydalo numeris → Mašinos ID → Elektropoliravimo vonios partija → Skalbimo partija → Sterilizacijos dozė / BI rezultatai → Galutinės produkto partijos / UDI kodas. Klientų skundai gali sukelti 24 valandų izoliavimą, identifikuojant paveiktus įrenginius ir įvertinant poveikio mastą.

Paskelbkite{0}}rinkos priežiūrą

Reguliarus tendencijų analizės stebėjimas: skundai dėl traukulių, neišsamių mėginių normos, pakuotės defektai. CAPA (korekcinis ir prevencinis veiksmas) užtikrina uždarojo{1}}ciklo skiriamąją gebą. Vadovybės peržiūros kasmet iš naujo įvertina rizikos priimtinumą. Gamyklos, atliekančios atšaukimo pratimus ant stalo, užtikrina didesnį ilgalaikės -partnerystės saugumą.