III klasės medicinos prietaisams{0}}ypačKarūnos galo adatos​ skverbiasi sterilus audinys-kokybė pranoksta priimtinus procentus; tai yra būtina paciento sauga. Kokybės valdymas tampa eksponentiškai sudėtingas, kai adatos turi įvairių geometrijų antgalius: Lancet, Menghini, Whitacre, Backcut, Trocar, Franseen ir Crown Core Cut. Kaip atsakingaKarūnos galo adatų gamintojas, pripažįstame, kad patikima kokybės vadybos sistema (QMS), atitinkanti ISO 13485, kartu su griežtu atsekamumu ir aktyviu rizikos valdymu, yra vienintelė atrama, užtikrinanti gaminio saugą ir veiksmingumą. Šiame straipsnyje aprašomas mūsų daugiasluoksnis požiūris į kokybės užtikrinimą per visą daugiafunkcinių adatų gyvavimo ciklą.

ISO 13485 įpareigoja „procesų metodą“ ir „rizika{1}}pagrįstą mąstymą“. Dėl vainiko galo adatų mes nustatomeSpecialūs procesai-kurių išvesties negalima visiškai patikrinti atliekant vėlesnę stebėseną arba kai tikrinimas yra žalingas / nepraktiškas. Pagrindiniai pavyzdžiai: nerūdijančio -plieninio vamzdelio valymas / pasyvavimas, adatos galiukų šlifavimas / elektropoliravimas, stebulės sujungimas / suvirinimas ir sterilizavimas etileno oksidu (EO). Paimkime „Franseen“ adatų gamybą: pjovimas lazeriu arba karūnėlių šakelių mikro-EDM yra ypatingas procesas. Mikro-įtrūkimų šakelėse aptikimas naudojant neardomuosius metodus-nepatikimas. Taigi, mes vykdome griežtą proceso patvirtinimą (IQ / OQ / PQ). Išsamios darbo instrukcijos reglamentuoja kiekvieną operaciją. Operatoriai yra apmokyti ir kvalifikuoti. Proceso parametrai nuolat stebimi ir periodiškai{13}}patvirtinama. Tai užtikrina proceso stabilumą ir kontrolę.

Mikro-defektų valdymastaiko pakopinę tikrinimo strategiją. 1 pakopa: 100 proc.Automatizuota optinė patikra (AOI). Didelės-raiškos regėjimo sistemos nuskaito kiekvieną adatos galiuką, nurodydamos bibliotekas, kuriose yra šimtai parametrų, būdingų kiekvienai geometrijai (pvz., Lancet 3-kraštų simetrija, Menghini šoninio prievado padėtis, Whitacre kūgio kampas, nupjautos briaunos vientisumas, Trocar 3 piramidės simetrija, Franseen prong Cut konsistencija). Nukrypimai sukelia automatinį atmetimą. 2 pakopa:Laboratorinė metrologija. Mėginiai periodiškai vertinami mikroskopu (įrankių gamintojo mikroskopu, kontūrų profiliavimu, baltos šviesos interferometrija), kad būtų galima tiksliai išmatuoti geometrinį ir paviršiaus šiurkštumą. Skenuojanti elektronų mikroskopija (SEM) ir energijos dispersinė spektroskopija (EDS) analizuoja mikrostruktūrą ir elementų sudėtį, kad būtų galima atlikti svarbius statinius. 3 pakopa:Ardomasis fizinis bandymas. Imituojamas įterpimas naudojant biomimetinius audinių modelius įvertina įsiskverbimo jėgą, įkandimo stabilumą ir audinių traumą. Taip pat patvirtinami srautai, sandariklio vientisumas ir atsparumas korozijai. Šis kelių-pakopų metodas sulaiko mikroskopinius trūkumus, kol jie nepadidėja.

Medžiagos ir partijos atsekamumassudaro mūsų QMS stuburą. Mes palaikome uždaro-ciklo atsekamumo sistemą nuo žaliavos gavimo iki galutinio įrenginio platinimo. Žaliavų ritėse yra unikalūs šilumos / partijų numeriai, susiję su gamyklos sertifikatais (chemija, mechanika). Vamzdžių tempimo, šlifavimo, valymo, surinkimo, pakavimo ir sterilizavimo metu registruojame medžiagų partijas, įrangos ID, proceso parametrus, operatorius ir tikrinimo rezultatus. Kiekvienas įrenginys turi unikalų identifikatorių (brūkšninį kodą / duomenų matricą). Tai įgalina dvikryptį atsekamumą: įrenginio užklausa atskleidžia visą jo genealogiją; ir atvirkščiai, rizikos veiksnio nustatymas leidžia atsekti visus paveiktus vienetus. Jei rinkoje iškyla skundas (pvz., Franseen šakelės lūžis), mes greitai nustatome gamybos partiją, medžiagos šaltinį, šlifavimo parametrus ir patikrinimo įrašus. Tai palengvina pagrindinių{10}priežasčių analizę, taisomuosius veiksmus ir tikslinius veiksmus vietoje (pvz., susigrąžinimus), vykdyti reglamentuojančius įsipareigojimus ir apsaugoti pacientus.

Rizikos valdymas​ prasiskverbia per gaminio gyvavimo ciklą, suderindami su ISO 14971. Projektavimo metu atliekame preliminarią pavojų analizę ir rizikos vertinimą, nustatydami biologinius (citotoksiškumo, jautrinimo), cheminius (išplaunamus, likučius) ir fizinius (galiuko lūžis, pradūrimo sužalojimas) pavojus. Projektavimo įvestis nurodo rizikos priimtinumo kriterijus; projektavimo išvestiuose išsamiai aprašomos atitinkamos rizikos kontrolės priemonės. Pavyzdžiui, antgalio lūžių rizikos valdymas apima tinkamų lydinių parinkimą, terminio apdorojimo optimizavimą ir griežtų neardomųjų bandymų (NDT) vykdymą. Gamybos metu projektavimo gedimo režimo ir efektų analizė (DFMEA) informuoja proceso gedimo režimo ir efektų analizę (PFMEA). Mes nustatome galimus proceso gedimus (pvz., mikro-įtrūkimus šlifuojant „Franseen“) ir atliekame valdymą (pvz., optimizuojame ratų aštrumą, aušinimo skysčio srautą, padavimo greitį). Rizikos valdymo bylos yra periodiškai peržiūrimos siekiant užtikrinti nuolatinį efektyvumą. Šis sistemingas požiūris aktyviai neutralizuoja galimą riziką.

Nuolatinis tobulėjimasyra mūsų ISO 13485 sistemos siela. Mes naudojame tvirtą korekcinių ir prevencinių veiksmų (CAPA) mechanizmą. Kokybės duomenys-iš-proceso metrikos, klientų atsiliepimų ir nepageidaujamų įvykių stebėjimo- yra reguliariai analizuojami. Statistinis procesų valdymas (SPC) stebi pagrindinių parametrų stabilumą, išryškindamas tendencijas. Kai atsiranda neatitikimų ar skundų, CAPA tyrimai nustato pagrindines priežastis, įgyvendina veiksmingus pataisymus ir nustato prevencines priemones, kad būtų išvengta pasikartojimo. Pavyzdžiui, nuolatiniai Menghini šoninių prievadų įdubimai sukėlė CAPA: tyrimas atskleidė laipsnišką perforavimo susidėvėjimą, todėl buvo peržiūrėti prevencinės priežiūros tvarkaraščiai ir tiesioginis regėjimo patikrinimas. Puoselėjame kokybės kultūrą, skatindami darbuotojus dalyvauti pasitelkdami kokybės ratus ir Kaizen iniciatyvas. Kaip dedikuotasKarūnos galo adatų gamintojas, mes laikomės aukščiausių kokybės standartų. Griežtai laikydamiesi ISO 13485 standarto ir aktyviai valdydami riziką, visame pasaulyje pristatome saugius ir patikimus įrenginius, kurie prisideda prie geresnių pacientų rezultatų.