„Chiba“ adatų antgalių kokybės kontrolės ir testavimo standartai

Nuo ISO 7864 iki YY/T 0285 našumo vertinimo sistemos

https://radiopaedia.org/articles/chiba-adata

Kaip vienkartinio-naudojimo sterilus invazinis prietaisas, CHiba adatapatarimas yra tiesiogiai susijęs su paciento sauga ir diagnostikos veiksmingumu. Tarptautinio (ISO) ir Kinijos (YY/YB) standarto sistemos turi aiškius testavimo reikalavimus.

Antgalio geometrinių parametrų tikrinimas

Pasvirimo kampas ir krašto ilgis: matuojamas projektoriumi, paklaida paprastai ±2 laipsniai (remiantis 25 laipsniais), krašto simetrijos nuokrypis<0.05 mm.

Antgalio skersmuo / antgalio spindulys: nėra matomų įbrėžimų ar nenormalių išsikišimų; mikro-apvalinimo vertė pagal proceso specifikacijas.

Šviesos pralaidumas: patikrinama praleidžiant laidą arba oro srauto/skysčio srauto metodu, kad nebūtų užsikimšimo.

Pradūrimo jėgos (ryškumo) bandymas

Naudojant medžiagų tikrinimo mašiną, adatos antgalis vertikaliai prasiskverbia į standartinę imituojamą membraną (poliuretaną arba silikoną, kalibruotą pagal storį/kietumą) nurodytu greičiu (paprastai 100 mm/min), užregistruodamas didžiausią jėgą prasiskverbimo metu. Tos pačios partijos Chiba adatų didžiausios jėgos turi būti apibrėžtame diapazone (pvz., 21G Chiba adata<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Stiprumas ir tvirtumas

Adatos antgalis vertikaliai prispaudžiamas prie standžios plokštumos ašine apkrova (pvz., 5–10 N, priklausomai nuo specifikacijos); po iškrovimo stebėkite, ar neatsirado liekamoji deformacija, nesuvyniotos briaunos ar įtrūkimai.

Trijų{0}}taškų lenkimo bandymai su visa adata patikrina vamzdelio standumą ir užtikrina, kad giliai pradūrus nebūtų atsitiktinio nekontroliuojamo lenkimo.

Paviršiaus kokybė ir švara

100 % vizualinis patikrinimas 40×–100× padidinimu, SEM mėginių ėmimas mikro-kraštų būklei.

Kietųjų dalelių užterštumo, baltymų likučių ir EO likučių tyrimai turi atitikti YY/T 0616 ir ISO 10993 serijos reikalavimus.

Mikrobiologija ir sterilus barjeras

Gataviems produktams atliekami sterilumo tyrimai ir bakterijų endotoksinų tyrimai; Pakuotės paspartinamas senėjimas ir imituojamas transportavimo patvirtinimas.

Perkant, tiekėjų turėtų būti paprašyta pateikti antgalio pradūrimo jėgos ataskaitas, geometrinių parametrų COA ir partijos sterilumo sertifikatus -, svarbūs kriterijai renkantis kokybiškus Chiba adatų prekės ženklus.