„Chiba“ adatų kokybės kontrolės ir ISO 13485 atitikties sistema

Kieti slenksčiai ir praktiniai taškai medicinos prietaisų gamintojams

https://radiopaedia.org/articles/chiba-adata

TheChiba adatayra klasifikuojamas kaip II arba III klasės medicinos prietaisas (priklausomai nuo šalies), o jo kokybės sistema turi atitikti ISO 13485:2016 ir atitinkamus regioninius reglamentus (NMPA YY/T 0287, FDA QSR 820, MDR IX priedas ir kt.).

Pagrindinių žaliavų ir tiekėjų valdymas

Nerūdijančio plieno vamzdžiai / stebulės granulės turi būti iš kvalifikuotų tiekėjų su farmacinės pakuotės / medicininės metalo medžiagos dokumentais, o kiekviena partija turi turėti analizės sertifikatą (CoA) ir RoHS / REACH atitikties deklaracijas.

Pagrindiniai tiekėjo{0}}svetainės audito aspektai: lydalo partijos atsekamumas, matmenų CPK vertės ir paviršiaus defektų aptikimo galimybės.

Proceso kokybės kontrolės (QC) mazgai

Įeinanti patikra (IQC):Cheminė sudėtis (Cr / Ni / Mo kiekis), vamzdžio išorinis skersmuo / sienelės storis / ovalumas, paviršiaus šiurkštumas, kietumas (tipinė vertė apie HV380).

• IPQC adatos antgalių šlifavimui:​Pirmasis{0}}pasibaigęs kiekvienos partijos pasvirimo kampo, simetrijos ir briaunų būklės patikrinimas (200–400x mikroskopija); patruliuojanti šlifavimo temperatūros patikra kas 2 valandas (mažesnė arba lygi 60 laipsnių, kad būtų išvengta atkaitinimo spalvos pasikeitimo).
• Pusgaminio{0}}produkto išvaizda ir matmenys:​ Adatos vamzdelio tiesumas, stebulės tvirtinimo sandarumas (ašinis traukimas didesnis arba lygus atitinkamiems standartiniams reikalavimams, paprastai didesnis arba lygus 5N be atsiskyrimo), adatos galiuko pralaidumas (fiziologinio tirpalo tekėjimo laikas).
• Paskelbkite{0}}dalelių ir biologinės naštos valymą:Užterštumas kietosiomis dalelėmis, bendras aerobinių bakterijų skaičius, grybelių tyrimai.
• Visas gatavo produkto patikrinimas (FQC / OQC):Sterilumas (jei po-sterilizacijos), bakterinis endotoksinas (limulus amebocitų lizato testas), adatos vamzdelio lūžimo/lenkimo savybės, pakuotės sandarumo vientisumas (dažų įsiskverbimo arba neigiamo slėgio nuotėkio bandymas), UDI identifikavimo patikra.

Sistemos dokumentacija ir atsekamumas

Vienakryptė atsekamumo grandinė sudaroma iš žaliavos partijos numerio → piešimo / šlifavimo parametrų įrašų → operatoriaus ID → sterilizavimo partijos numerio → gatavo produkto siuntos partijos numerio, kurios saugojimo laikotarpis paprastai yra didesnis nei produkto tinkamumo laikas + 1 metai. Projekto pakeitimams (pvz., keičiant pasvirimo kampą arba pridedant Echo{4}}žiedą) turi būti taikoma pakeitimų kontrolė, rizikos analizė (FMEA) ir projekto patikrinimas / patvirtinimas (DHF/DMR).

Dažni audito neatitikimai{0}}

Trūksta periodinių adatos antgalio geometrinių matmenų kalibravimo įrašų (nuožulnio kampo, antgalio spindulio);

Valymo patvirtinimas neapima mažiausio vidinio skersmens adatų vamzdelių, kurių specifikacijos -sunkiausiai valomos-;

Uždelstas UDI operatoriaus nuskaitymas / duomenų bazės įkėlimas;

Mėginių laikymo planai nenustatyti pagal numatytą produkto galiojimo laiką.

Atitiktis reiškia ne tik sertifikatų gavimą - – tai pagrindinė garantija, leidžianti sumažinti klinikinių nepageidaujamų reiškinių (adatos lūžio, audinių plyšimo, užsikimšimo) riziką.