Medicinos prietaisams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu, kokybė yra ne papildomas privalumas, o pagrindinis įėjimo reikalavimas ir gelbėjimosi ratas. Pradurta adata keliauja per plačią tiekimo grandinę nuo žaliavų įsigijimo iki klinikinio panaudojimo. „Manners Technology“ tikras kokybės užtikrinimas apibrėžiamas kaip sisteminga filosofija, kuri apima visą produkto gyvavimo ciklą, apimančią projektavimo įvestį, tiekimo grandinės valdymą, procesų kontrolę, terminalo sterilizavimą ir atsekamumą.

1. Kokybė, pagrįsta projektavimu: DFM ir rizikos valdymas

Kokybė yra integruota į gaminius projektavimo etape, o ne tik patikrinama. Gavusi pritaikytas užklausas, įskaitant klientų 2D/3D brėžinius ar fizinius pavyzdžius, „Manners Technology“ inžinierių komanda pirmiausia atliekaGaminamas dizainas (DFM)peržiūros ir preliminari rizikos analizė. Įprasti vertinimai apima: ar nustatyta šoninių angų padėtis pakenks adatos korpuso stiprumui; jei numatoma įsiskverbimo jėga atitinka pasirinktą medžiagą ir sienelės storį; ir ar rankenos konstrukcija atitinka ergonomikos principus, kad operatorius nepavargtų. Bendradarbiaujantis dizainas ankstyvoje fazėje pašalina galimus gedimo būdus šaltinyje.

2. Skaidri ir atsekama tiekimo grandinė

Medicininio{0}}nerūdijančio plieno ir nikelio-titano lydinio šaltinis yra labai svarbus. „Manners Technology“ reikalauja, kad visi žaliavų tiekėjai pateiktų visąMedžiagų bandymo sertifikatai (MTC)ir palaiko griežtą tiekėjų kvalifikacijos sistemą. Unikalūs identifikavimo kodai ir atsekamumo įrašai nustatomi pagal plieninių ritinių šilumos skaičių ir partijos numerį gamybos metu. Kiekviena paruošta adata gali būti atsekta iki žaliavos partijos, gamybos komandos, apdorojimo įrangos ir patikrinimo įrašų.

3. Proceso valdymas: duomenų-vadymas, remiantis empiriniu sprendimu

Tikslios gamybos metuKritinių procesų parametrai (CPP)yra griežtai stebimi ir dokumentuojami:

• Adatos galiukų šlifavimas: šlifavimo disko specifikacijos, sukimosi greitis, padavimo greitis ir aušinimo skysčio parametrai.
• Pjovimas lazeriu: Lazerio galia, dažnis, pjovimo greitis ir pagalbinių dujų slėgis.
• Elektropoliravimas: Elektrolito sudėtis, temperatūra, srovės tankis ir apdorojimo trukmė.
• Visi duomenys renkami realiu laiku ir archyvuojami paketiniuose įrašuose, kad būtų užtikrinti stabilūs procesai ir atkuriami rezultatai.Statistinio proceso valdymas (SPC)yra pritaikytas matmenų leistiniems nuokrypiams stebėti ir išlaikyti kvalifikuotusProceso pajėgumų indeksas (Cpk).

4. Valymas ir sterilizavimas: ne{1}}derėtina

Punkcinės adatos, kaip invaziniai medicinos prietaisai, turi atitikti griežtus švaros ir sterilumo standartus. „Manners Technology“ valymo darbo eiga susideda iš kelių ultragarsinio valymo ciklų ir skalavimo išvalytu vandeniu. Reguliariai atliekami gatavų gaminių tyrimai, siekiant nustatyti užterštumą kietosiomis dalelėmis, netirpias daleles ir bakterinius endotoksinus.

Sterilizacijos fazėje pagal medžiagos ir pakuotės savybes parenkamos patvirtintos sterilizavimo etileno oksidu (EO) arba gama švitinimo procedūros. Atitinkamai įgyvendinami griežti sterilizavimo ciklo stebėjimai ir išleidimo testai.

5. Sistemos sertifikatai: pasai į pasaulinę rinką

Maniers Technology laikosiISO 9001:2015 (kokybės vadybos sistema)irISO 13485:2016 (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema)sertifikatai, įrodantys visišką atitiktį tarptautiniams kokybės standartams. Šie kredencialai atspindi visą uždarą{1}}ciklo valdymo sistemą, apimančią valdymo pareigas, išteklių valdymą, produkto realizavimą, taip pat matavimą, analizę ir nuolatinį tobulinimą. Jie taip pat sudaro tvirtą pagrindą patekti į rinką dideliuose pasaulio regionuose, tokiuose kaip Europos Sąjunga (CE ženklas) ir Jungtinės Valstijos (FDA 510(k) leidimas).

Išvada

Kvalifikuotų dūrių adatų gamyba yra griežta praktika, orientuota į nuoseklumą, patikimumą ir atsekamumą. „Manners Technology“ visapusiškos-nuorodos kokybės filosofijos esmė – į kiekvienos medžiagos dalies numerį, proceso instrukcijas ir patikros ataskaitą įtraukti aukščiausią medicinos prietaisų - saugos ir efektyvumo - principą. Tai leidžia gydytojams saugiai naudoti produktus ir užtikrina pacientų saugumą.