PTC adatos (perkutaninės transhepatinės cholangiografijos adatos) yra III klasės didelės{0}} rizikos medicinos prietaisas, kuris tiesiogiai prasiskverbia į kepenis – labai kraujagyslinį organą – ir patenka į tulžies sistemą. Bet kokie defektai juos naudojant – ar tai būtų adatos antgalio smaigalys, vamzdelio spindžio užsikimšimas, jungties nuotėkis ar medžiagų biologinio suderinamumo problemos – gali tiesiogiai sukelti gyvybei pavojingas -komplikacijas, tokias kaip masinis kraujavimas, cholestazinis peritonitas ir sepsis. Todėl PTC adatų gamintojui kokybės valdymas nėra tik paprastas gaminio patikrinimas; tai visapusiška sistemų inžinerija, orientuota į rizikos prevenciją, veikianti per visą gaminio gyvavimo ciklą, remiantis tarptautiniu ISO13485 standartu.

I. Projekto kontrolė: rizikos išvengimas šaltinyje

Kokybė prasideda nuo dizaino. Net ir pasirinktoms funkcijoms gamintojai turi inicijuoti griežtą dizaino kontrolės procesą.

• Rizikos analizė ir projektavimo įvestis:Klinikinio PTC adatų taikymo scenarijuje (perkutaninė kepenų punkcija) nustatykite visas galimas rizikas: pradūrimo nesėkmę, atsitiktinę kraujagyslių punkciją, tulžies latakų sužalojimą, sunkumą praeinant kreipiamąjį laidą, kontrastinės medžiagos ekstravazaciją, instrumento lūžį ir likučius ir kt. Paverskite šias rizikas į specifinius projektinius įvesties reikalavimus: pvz., aštrumą ir kampą tarp vamzdelio šerdies ir adatos smaigalio. vidinis spindžio skersmuo, plyšimo slėgis jungties dalyje, medžiagos atsparumas korozijai ir kt.
• Dizaino patikrinimas ir patvirtinimas:Atlikdami inžinerinius bandymus patikrinkite, ar gaminys atitinka projektinius parametrus (pvz., pradūrimo jėgos bandymas, kreipiančiosios vielos pralaidumo bandymas). Patvirtinkite gaminio gebėjimą patenkinti klinikinius poreikius, naudodami modeliavimą arba klinikinį įvertinimą (jei taikoma). Pavyzdžiui, naudodami audinių-kaip kepenų modelį, akluosius punkcijos testus atlieka patyrę gydytojai, kad įvertintų lytėjimo grįžtamąjį ryšį ir punkcijos sėkmės rodiklį.

II. Gamybos proceso kontrolė: rizikos gamyboje pašalinimas

Gamyba yra raktas į dizainą paverčiant fiziniu gaminiu, be to, tai yra pagrindinis kovos laukas dėl rizikos kontrolės.

Specialaus proceso patvirtinimas:„Pjovimas ir formavimas“, „Šerdies gamyba“, „Vamzdžių ertmių projektavimas“ ir kiti PTC adatų gamybos procesai yra specialūs procesai. Jų rezultatų negalima visiškai patikrinti atliekant vėlesnius patikrinimus. Gamintojai turi atlikti proceso patvirtinimą, kad įrodytų, jog jie gali nuolat gaminti kvalifikuotus produktus pagal nustatytus parametrus. Pavyzdžiui, nustatykite optimalią galią, greitį ir židinio atstumą lazerinio suvirinimo adatų laikikliams ir reguliariai atlikite pakartotinį-patvirtinimą.

Pagrindiniai proceso valdymo taškai:

• Šlifavimas adatos antgaliais:Simetrija, aštrumas ir adatos galo nebuvimas yra labai svarbūs. Norint atlikti 100 % išsamų patikrinimą, reikia naudoti didelės galios mikroskopus arba automatinę optinio tikrinimo įrangą.
• Vidinės ertmės poliravimas:Vamzdžio ertmės lygumas tiesiogiai veikia funkcionalumą. Turi būti atliktas mėginių ėmimo endoskopinis patikrinimas ir laidų atsparumo bandymai.
• Vamzdžio šerdies atitikimas:Vamzdžio šerdies įdėjimo ir ištraukimo jėga turi būti kontroliuojama tam tikrame diapazone – nei per laisva, kad atsiskirtų, nei per stipri, kad paveiktų veikimą. Stebėjimui turi būti naudojami mechaniniai bandymo prietaisai.
• Valymas ir dalelių kontrolė:Likutinės mikro{0}}dalelės, susidarančios apdirbant metalą, yra didelė rizika. Galutinis valymas turi būti atliktas švarioje dirbtuvėje, o išvalytų produktų užterštumo dalelėmis bandymai turi būti atlikti, kad būtų laikomasi farmakopėjos standartų.

Atsekamumas:Nuo įsigytų medicininio -nerūdijančio plieno strypų partijos numerio iki kiekvienos adatos gamybos partijos numerio, įrangos numerio ir operatoriaus informacijos – visa tai turi būti registruojama viso proceso metu, kad būtų galima visiškai sekti pirmyn ir atgal.

III. Sterilizavimas ir pakavimas: galutinio saugos barjero užtikrinimas

PTC adata yra sterilus produktas. Sterilizacijos ir pakavimo procesas yra paskutinis ir esminis saugos patikrinimas prieš gaminiui išvežant iš gamyklos.

• Sterilizacijos patikrinimas:Norint užtikrinti, kad sterilumo užtikrinimo lygis būtų 10 balų, įprastai naudojamai sterilizacijai etileno oksidu turi būti atliktas visas patikrinimo procesas, įskaitant sterilizatoriaus pasiskirstymo testus, biologinio indikatoriaus bandymus ir kt.^-6galima pasiekti net sunkiausiai{0}}sterilizuojamose{1}}vietose. Tuo pačiu metu būtina patikrinti, ar sterilizavimo procesas neturi įtakos adatos antgalio aštrumui, medžiagos savybėms ir dangoms (jei yra).
• Pakuotės patikrinimas:Pakuotė (pradinė pakuotė „Standartinėje dėžutėje“) turi išlaikyti produkto sterilumą transportavimo, sandėliavimo ir iki naudojimo metu. Turi būti atliekami pakuotės vientisumo bandymai (pvz., dažymo ir prasiskverbimo metodas) ir imituojami transportavimo bandymai, siekiant užtikrinti, kad produktas gali apsaugoti gaminį atšiauriomis sąlygomis.

IV. Sąrašo paskelbimo-priežiūra: uždarojo-ciklo rizikos valdymas

Kokybės valdymas nesibaigia vien dėl to, kad produktas yra pagamintas.

• Stebėti ir pranešti apie nepageidaujamus reiškinius:Gamintojai turi sukurti sistemą, skirtą visame pasaulyje surinkti su produktu susijusius nepageidaujamus reiškinius, analizuoti pagrindines priežastis ir pranešti reguliavimo institucijoms pagal taisykles.
• Korekciniai ir prevenciniai veiksmai:Dėl bet kokių galimų ar jau iškilusių problemų inicijuokite CAPA procesą, atlikite esminius patobulinimus nuo projektavimo ar gamybos pabaigos ir užkirskite kelią pasikartojimui.
• Reguliarus rizikos įvertinimas:Reguliariai iš naujo{0}}įvertinkite visą produkto riziką, kad įsitikintumėte, jog rizikos valdymas yra dinamiškas ir nuolatinis.

Išvada:

Todėl PTC adatų gamintojo, atitinkančio ISO13485 standartą, gamykla iš esmės yra rizikos valdymo sistema, kuri teikia pirmenybę pacientų saugai kaip pagrindiniam principui, priima duomenimis pagrįstus sprendimus ir daugiausia dėmesio skiria prevencijai. Jos kokybės skyrius yra ne „policijos pajėgos“, o veikiau „inžinieriai“ ir „daktarai“, dirbantys kartu su gamybos ir tyrimų bei plėtros skyriais. Kiekviena jų pagaminta PTC adata turi griežtų kokybės dokumentų rinkinį ir rizikos kontrolės įrašus. Šis ekstremalus „nulinio defekto“ siekis nėra skirtas tik sertifikavimui, bet ir kyla iš gilios pagarbos didelės-rizikos aplinkai, kai produktas patenka - į žmogaus kepenis. Tai yra pagrindinė priežastis, kodėl gamintojai gali suteikti klinikiniams gydytojams pasitikėjimo, be to, tai yra kertinis akmuo, kuriuo remdamiesi jie gali išgyventi aršioje rinkos konkurencijoje.