Medžiagos parinkimas ir paviršiaus apdorojimas pagrindinėms biopsijos adatoms

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsija/about/pac-20384812

Krūties šerdies biopsijos adatostiesiogiai liečiasi su žmogaus audiniais ir turi pakartotinai prasiskverbti į tankų liaukinį audinį. Medžiagų parinkimas ir paviršiaus apdorojimas daro didelę įtaką įterpimo jėgai, mėginio kokybei, atsparumui korozijai ir biologiniam saugumui.

1. Adatos veleno medžiagos

Austenitiniai nerūdijantys plienai 304 ir 316L yra neabejotinai pagrindiniai:

• 304 nerūdijantis plienas (ASTM A276 / A580):Sudėtyje yra 18–20 % Cr, 8–10,5 % Ni. Puikus apdirbamumas, maža kaina. Po-elektropoliravimo, vidinis liumenas Ra Mažesnis arba lygus 0,2 μm, atitinka vienkartinių adatų stiprumo reikalavimus.
• 316L nerūdijantis plienas (ASTM F138):Sudėtyje yra 2–3 % molibdeno, užtikrinančio puikų atsparumą įdubimams ir plyšių korozijai. Geriau atlaiko pakartotinį valymą/sterilizavimą (pageidautina daugkartinio naudojimo prietaisams). Mažas anglies kiekis ("L") sumažina tarpkristalinės korozijos riziką, atitinka ISO 7153-1 ir ASTM F899 standartus.
• Titanas ir titano lydiniai (Ti-6Al-4V, Gr.5):Tankis yra tik 60% plieno tankio; žymiai lengvesnis esant lygiavertei jėgai, pagerinantis lytėjimo grįžtamąjį ryšį. Puikus biologinis suderinamumas (atitinka ISO 10993), nėra nikelio jonų išsiskyrimo pavojaus (idealiai tinka nikeliui -jautriems pacientams arba aukštos klasės daugkartinio naudojimo instrumentams). Trūkumai: sunku apdirbti; kaina yra 3-5x nerūdijantis plienas; mažesnė rinkos dalis.

2. Rankena ir polimeriniai komponentai

Vienkartinės adatos rankenos paprastai yra medicininės{0}}klasėsABS(Akrilnitrilo butadieno stirenas) arbaPolikarbonatas (PC), sterilizuotas etileno oksidu (EO) arba gama spinduliuote. Dažnai naudojami koaksialiniai adatų stebulėsPolipropilenas (PP)arbaPEEK​ (Polieterio eterio ketonas, skirtas aukščiausios klasės-daugkartinio naudojimo variantams), pastarasis yra autoklavuojamas.

3. Paviršiaus apdorojimas ir trintį{1}}mažinančios dangos

Atsparumas įterpimui atsiranda dėl galiuko įsiskverbimo ir veleno{0}}audinių trinties. Pramonės-standartinis gydymas apima:

• Elektropoliravimas:​Pašalina mikro-nuolaužas, sumažina paviršiaus šiurkštumą (Ra), sumažina audinių tempimą ir traiškymą, užtikrinant šerdies vientisumą.
• Silikoninis tepimas:​Ypatingai -plonas medicininio-silikono sluoksnis sumažina trintį ~30–40%, palengvina praėjimą per tankias krūtis ir sumažina skausmą / audinių iškraipymą.
• PTFE (politetrafluoretileno/teflono) danga:Kai kurios aukščiausios kokybės išorinės kaniulės turi hidrofilinę / hidrofobinę PTFE dangą, kad būtų sumažinta trintis. Reikia patvirtinti dangos sukibimą ir kietųjų dalelių izoliaciją pagal ISO 10993.
• Lazerinis-išgraviruotas gylio žymėjimas:​Išorinės lazeriu{0}}išgraviruotos linijos, užpildytos tamsia derva/oksidu, užtikrina matomumą operacijos metu. Išgraviravimo gylis yra kontroliuojamas, kad būtų išvengta sienos stiprumo.

4. Kietumas ir antgalio geometrija

„Trocar“ antgaliai tiksliai-sumalami į trigubo-arba penkiakampio{2}}kampo geometriją. Kraštų pasvirimo kampai paprastai yra 15–30 laipsnių. Vietinis mikro-grūdinimas (kietėjimas sekliuose korpusuose, tik nerūdijantis plienas) išlaiko HRC 38–45 balansavimo aštrumą ir atsparumą lūžiams. Mėginių ėmimo griovelių kraštai yra nuplėšti, kad operatorius nesusižalotų. Įpjovos geometrija gaminama naudojant CNC vielos EDM arba EDM formavimą, kad būtų užtikrintas tikslus tūris (14G įpjova ≈ 1–2 mm³ / šerdis).

5. Biologinis suderinamumas ir atitiktis

Visi su audiniu besiliečiantys komponentai- turi išlaikyti išsamų ISO 10993-1 įvertinimą (citotoksiškumas, jautrinimas, hemosuderinamumas, ūmus sisteminis toksiškumas, pirogeniškumas). Dokumentacija apima MTR (medžiagos bandymo ataskaitą), CoC (atitikties sertifikatą) ir partijos atsekamumo įrašus. Eksportuojami produktai turi atitikti FDA 21 CFR 878 ir ES MDR reikalavimus.

Tinkamas medžiagos parinkimas ir paviršiaus apdaila lemia operatoriaus „jausmą“, o dar svarbiau – histologinę mėginio kokybę. Labai sutraiškyti artefaktai gali suklaidinti patologus-tai yra pagrindinis skirtumas tarp aukščiausios kokybės CNB adatų ir pigių, prastesnių alternatyvų.