-Išsami trokarų adatų gamybos procesų analizė

Kaip medicininio nerūdijančio plieno medžiagų pasirinkimas elektropoliravimui užtikrina kokybę, kad būtų sumažinta biopsijos trukmė

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Kadangi II/III klasės medicinos prietaisai, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus audiniais ir yra atsakingi už biopsijos kanalų nustatymą,trokaro adatostiesiogiai lemia jų klinikinės funkcijos „sumažinti pagrindinių biopsijos eigą“ patikimumą. Įprastą gamybos darbo eigą sudaro: medžiagų parinkimas → pjovimas lazeriu / gilių skylių gręžimas → obturatoriaus formavimas ir antgalio šlifavimas → kaniulės galo nusklembimas ir šlifavimas → komponentų tvirtinimo ir slydimo testai → elektropoliravimas → valymas ir pasyvavimas → sterili pakuotė → visapusiška kokybės kontrolė.

Medžiagos pasirinkimas:​Pagrindiniai pasirinkimai yra ASTM F899{2}}sertifikuotas medicininis nerūdijantis plienas 304 (lengvas-naudojimas / vienas{5}}kanalas) ir 316L (VM serija / daugkartinio naudojimo arba aukšto atsparumo korozijai-reikalavimai), kai kuriuose aukščiausios klasės produktuose naudojami titano lydinio ir trinties {7} svoriui sumažinti. molibdenas, kad būtų padidintas atsparumas taškinei korozijai, todėl jis tinkamas scenarijuose, kai pakartotinis drėkinimas su kraujo krešuliais arba kontrastinių medžiagų likučiais. Kartu su žaliavomis turi būti pateikti lydalo sertifikatai (MTR) ir biologinio suderinamumo deklaracijos (ISO 10993).

Pjovimas ir gilus{0}}skylių apdirbimas:​Kaniulės traukiamos iš besiūlių plonasienių nerūdijančio plieno vamzdžių, kurių vidinio skersmens paklaida paprastai yra ±0,02 mm, o apvalumo paklaida<0.01 mm. Obturators are CNC-turned from solid bar stock and longitudinally polished to match the cannula inner cavity (general clearance 2–5 μm). Tips are formed using diamond grinding wheels in secondary/tertiary grinding into symmetrical triangular pyramids or dagger shapes; edge sharpness is inspected via optical projectors measuring R-angle <5 μm.

Tinka ir slysta:​ Norint sumažinti šerdies pralaidumą, būtina, kad obturatorius būtų aiškus, nelipnus įdėjimo / ištraukimo jausmas-100 % įdėjimo / ištraukimo jėgos bandymas atliekamas gamyboje (įprasta įterpimo jėga 3–8 N, šiek tiek mažesnė ištraukiant). Dėl per didelio sandarumo operatoriui sunku greitai ištraukti maniežą ir nustatyti kanalą; per didelis laisvumas leidžia audiniams prasiskverbti į kaniulę. Kai kurie gaminiai dengia deimantą primenančią anglies (DLC) dangą ant obturatoriaus paviršiaus, kad dar labiau sumažintų trintį.

Elektropoliravimas (EP):Šis svarbus paviršiaus apdorojimo veiksmas pašalina mikroskopines įdubas ir suformuoja pasyvuotą chromo oksido plėvelę, todėl paviršiaus šiurkštumas Ra yra mažesnis arba lygus 0,2 μm ir žymiai sumažėja audinių sukibimas. Jei kaniulės vidinė sienelė šiurkšti, ištraukiant biopsijos adatą audinių likučiai užstrigs, sukeldami užsikimšimą ir dažnai priversdami operatorių atidaryti naują kanalą ir pakartotinai pradurti (ty padidinti šerdies pralaidumą). Norint patikrinti atsparumą korozijai, reikia atlikti po-EP švaros kietųjų dalelių ir druskos purškimo bandymus.

Kokybės kontrolė:​ Matmenys (skersmuo / ilgis / tinkamumo tarpas), ryškumas (siskverbimo jėga imituojamuose audinių pakaitaluose), neardomieji bandymai (endoskopinė vidinės sienelės įtrūkimų patikra) ir biologinė apkrova. Pagal ISO 13485 sistemą, siekiant užtikrinti atsekamumą, kiekvienai partijai saugomi pirmieji gaminiai ir proceso įrašai. Pirkėjams pirmiausia reikia patikrinti, ar tiekėjas turi ISO 13485 sertifikatą ir CE/FDA 510(k) (jei taikoma), tikrinant kvalifikuotus trokaro adatų gamintojus.