Medicinos prietaisų ir su maistu besiliečiančių produktų srityse kokybė nėra tik šūkis; tai išsami ir atsekama, patikrinama ir griežta sistema, kuri vyksta per visą procesą nuo projektavimo, žaliavų, gamybos iki patikrinimo. ISO 9001:2015 ir ISO 13485 sertifikatai, kuriuos „Manners Technology“ gavo savo V3 infuzijos adatai, taip pat griežtas standartų, tokių kaip ASTM B912, laikymasis gamybos metu yra šios sistemos išorinės apraiškos. Šios tarptautiniu mastu pripažintos „kokybės kalbos“ sukūrė klientų pasitikėjimo pagrindą ir nustatė šios srities aukščiausios-galybės tikslumo dalių pramonės etaloną.

ISO 9001:2015 - Visuotinės kokybės valdymo sistema

ISO 9001 yra kokybės vadybos sistemos standartas, suformuluotas Tarptautinės standartizacijos organizacijos. Jo 2015 m. leidimas labiau pabrėžia rizikos mąstymą ir požiūrį į procesą. Maniers tai reiškia:

• Procesas-orientuotas:V3 infuzinių adatų gamybą traktuokite kaip visą proceso grandinę nuo užsakymų peržiūros, dizaino kūrimo, pirkimo, gamybos, tikrinimo iki paslaugų teikimo. Kiekvienas procesas turi aiškius įvestis, išvestis, valdymo metodus ir veiklos rodiklius.
• Rizikos valdymas:Sistemingai nustatyti rizikas, kurios gali turėti įtakos gaminio kokybei viso gamybos proceso metu (pvz., žaliavų svyravimai, įrangos gedimai, žmogaus klaidos), ir iš anksto suformuluoti prevencines priemones. Pavyzdžiui, įdiekite kritinių matmenų statistinio proceso valdymą (SPC).
• Nuolatinis tobulėjimas:Remdamiesi vidaus audito duomenimis, vadovų peržiūromis ir klientų atsiliepimais, nuolat ieškokite tobulinimo galimybių, optimizuokite procesus, didinkite efektyvumą ir kvalifikacijos lygį. Tai užtikrina, kad „Manners“ kokybės sistema dinamiškai vystytųsi ir niekada nesustingtų.

ISO 13485 - „Specialus pasas“, skirtas medicinos prietaisų pramonei

Nors šiuo metu V3 infuzinė adata daugiausia naudojama pramonės ir maisto sektoriuose, ISO 13485 (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos) sertifikato gavimas yra strategiškai svarbus. Šis standartas yra pagrįstas ISO 9001, tačiau jis papildo specialius reikalavimus medicinos prietaisų pramonei ir yra griežtesnis:

• Atitiktis reglamentams:Organizacija privalo nustatyti procedūras, užtikrinančias, kad gaminiai atitiktų visus taikomus medicinos prietaisų reglamentus. Tai atveria kelią ateityje V3 adatoms patekti į medicinos ar aukščiausios klasės gyvosios gamtos mokslų sritis (pvz., mėginių rinkimą iš bioreaktorių).
• Patobulintas atsekamumas:Būtina užtikrinti visišką atsekamumą nuo žaliavų iki gatavų gaminių. Manners reikalauja ir išsaugo medžiagų sertifikatus (Medžiagos sertifikatą) kiekvienai 304 nerūdijančio plieno žaliavų partijai, o gamybos proceso metu tvarko partijas, lazeriu žymėdamas partijų numerius, kad pasiektų puikų pirminį ir atgalinį atsekamumą.
• Griežta pakeitimų kontrolė:Bet kokiems pakeitimams, susijusiems su gaminio dizainu, procesu, žaliavomis ar tiekėjais, turi būti taikomos griežtos patikros, peržiūros ir patvirtinimo procedūros, siekiant užtikrinti, kad pakeitimai neturės neigiamos įtakos gaminio kokybei.
• Sterili barjerų sistema (jei taikoma):Nors V3 adatos paprastai pateikiamos ne-sterilios, šio standarto valymo, pakavimo ir užterštumo kontrolės reikalavimai užtikrina, kad gaminiai būtų itin švarūs, kai jie išvežami iš gamyklos.

ASTM B912 - „Mokslinė formulė“ su nepriekaištingu paviršiumi

Jei ISO sistemą galima laikyti valdymo sistema, tai ASTM B912 standartas yra specifinė ir pažangi techninė gairė tam tikram procesui. Jame nurodyti nerūdijančio plieno elektrocheminio poliravimo proceso eigos ir kokybės reikalavimai.

Standartizuotas procesas:ASTM B912 nurodo pagrindinių parametrų, tokių kaip tirpalo sudėtis, temperatūra, srovės tankis ir elektrolitinio poliravimo laikas, diapazonus. „Manners“ laikosi šio standarto, o tai reiškia, kad jo elektrolitinio poliravimo procesas yra moksliškai patikrintas ir standartizuotas, o ne empirinis. Tai užtikrina paviršiaus apdorojimo efektų nuoseklumą įvairiose produktų partijose.

Nuspėjami rezultatai:Standartas aiškiai nurodo, kad elektrolitinis poliravimas gali tiksliai pašalinti tam tikro storio medžiagą nuo paviršiaus (paprastai mikrometro lygyje). Tai leidžia Manners kiekybiškai kontroliuoti nuo paviršiaus pašalinamos medžiagos kiekį, taip tiksliai reguliuojant galutinį paviršiaus šiurkštumą (siekiant Ra < 0,4 μm) ir užtikrinant visišką apdirbimo metu susidarančių mikroįtrūkimų ir įterptų teršalų pašalinimą.

Veikimo garantija:Atliekant elektrolitinį poliravimą pagal ASTM B912, gaunamas ne tik lygus paviršius, bet ir chromo{1}} turtingas paviršiaus sluoksnis, kuris žymiai sustiprina vėlesnio pasyvavimo efektą, leidžiantį pasiekti ilgalaikį ir stabilų atsparumą korozijai. Tai yra raktas į ilgalaikį -V3 adatų toleravimą įvairiems maisto ekstraktams ir skonio cheminei erozijai.

Uždaras{0}}kokybės kontrolės ciklas: nuo žaliavų iki išsiuntimo

Šie standartai galiausiai įgyvendinami kiekviename gamybos procese:

• Gaunamų medžiagų patikrinimas:Patikrinkite 304 nerūdijančio plieno medžiagų ataskaitą, kad įsitikintumėte, jog ji atitinka standartus.
• Proceso patikrinimas:Po kiekvieno proceso, pavyzdžiui, tekinimo, kalimo ir suvirinimo, naudokite tikslius matavimo įrankius (pvz., mikrometrus, projektorius) ar net mikroskopus, kad patikrintumėte pagrindinius matmenis ir išvaizdą.
• Galutinė patikra:Atlikite išsamius gatavų gaminių matmenų, kietumo, sriegio tinkamumo, paviršiaus apdailos, švarumo bandymus ir atlikite funkcinius bandymus (pvz., oro / skysčio srauto bandymus).
• Dokumento įrašymas:Visi tikrinimo duomenys, įrangos parametrai ir procesų įrašai yra visiškai išsaugoti, kad būtų sudaryta audituojama kokybės byla.

Išvada

„Manners Technology“ sukūrė ISO 13485 ir 9001 kokybės valdymo sistemą V3 infuzijos adatai, griežtai laikantis specifinių proceso standartų, tokių kaip ASTM B912. Tai skirta ne tik sertifikatui gauti. Tai reiškia įsipareigojimą: įsipareigojimą, kad kiekvienos pagamintos V3 adatos veikimas, saugumas ir nuoseklumas būtų garantuojami sistemingais ir moksliniais procesais, būtų nuspėjami ir pakartojami. Klientų požiūriu, šie sertifikatai ir standartai yra galingiausias patvirtinimas siekiant sumažinti pirkimų riziką, supaprastinti tiekimo grandinės valdymą ir užtikrinti galutinių produktų kokybę. Kartu jie iškelia „Manners“ produktus iš „kvalifikuotų gaminių“ į „patikimų pramoninių standartinių dalių“ lygį, tapdami svarbia pagrindinio konkurencingumo tikslios gamybos srityje komponentu.