https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Kaip IIa/III klasės intervencinės eksploatacinės medžiagos,Echogeninė adataKokybės kontrolė atliekama per „žaliava → gatavas produktas → po-pardavimo“. Toliau pateikiami pagrindiniai atitikties svarstymai.

1. Gaunamas QC

Nerūdijantis plienas/NiTi: cheminė sudėtis (XRF/OES), metalografinė struktūra, kietumas, matmenų leistinos nuokrypos

Polimerinės žaliavos: IR patvirtinimas apie struktūrą, klampumą, mikrobų ribas

Kietųjų dalelių užpildai: dalelių dydžio pasiskirstymas (lazerinė difrakcija), Zeta potencialo stabilumas

2. Apdorojami pagrindiniai valdymo taškai (IPQC)-

Apdirbimas: adatos vamzdžio ID / OD / koncentriškumas / antgalio kampo projekcijos ilgis → SPC stebėjimas

Dengimas: šlapios plėvelės storis → sausos plėvelės storis (paprastai 8–25 μm), kietėjimo temperatūros/drėgmės kreivės įrašymas, partijos mėginiai kryžminiam sukibimo -pjovimui atlikti

Lazerinis ėsdinimas: duobės skersmuo/atstumas/gylis AOI mėginių ėmimas (SEM kalibravimas)

Terminis apdorojimas: krosnies temperatūros vienodumo tyrimas (TUS) + apkrovos termoporos įrašymas

3. Gatavo produkto išleidimo bandymas (OQC)

Matmenys ir išvaizda (40 kartų padidinimas, be dangos įtrūkimų / adatos galiukų įbrėžimų)

Aido veikimas: patalpintas į ultragarsinį audinį,{0}}mėgdžiojantį fantomą (slopinimas ≈ 0,5 dB/cm/MHz), tas pats stiprinimas, ta pati mašina, lyginanti SNR su standartiniu adatos - funkciniu sluoksniu, turi būti didesnis nei nurodytas slenkstis arba lygus jai

Fizinė: pradūrimo jėga (imituota kiaulės oda / silikonas), trijų{0}}taškų lenkimas, sukimo nuovargis

Mikrobiologinis: sterilumas (ISO 11737-2), endotoksinas (LAL)

UDI patvirtinimas ir pakuotės sandarumo stiprumas (Tyvek{0}}atplėšimo testas)

4. Stabilumas ir galiojimo laikas

Pagreitintas senėjimas (ASTM F1980) lemia galiojimo laiką; senėjimo stebėjimas realiuoju laiku-. Dangos panardinimo aido slopinimo testai imituoja klinikinio naudojimo laikotarpius.

5. Pagrindiniai reguliavimo aspektai (NMPA/CE/FDA)

Produkto klasifikacijos nustatymas (paprastai II ar aukštesnė klasė)

Rizikos valdymo dokumentai ISO 14971 (dėmesys dangos atsisluoksniavimui, sukeliančiam svetimkūnį, adatos lūžio riziką)

Klinikinis įvertinimas: Ekvivalentiškumo keliu reikia palyginti rezultatus su parduodamomis echogeninėmis adatomis + literatūra; arba atlikti klinikinius tyrimus

Ženklinimas apima UDI, sterilizavimo indikatorių, vienkartinio{0}}naudojimo įspėjimą, „Nenaudoti pakartotinai“

Gamintojai, galintys pateikti visus DHF (dizaino istorijos failo) ir DMR (įrenginio pagrindinio įrašo) šablonus, demonstruoja brandžią sistemą -, kuri yra labai svarbi pagalba prekių ženklų savininkams registruojantis.