Nulinio -defekto nustatymo pradinis taškas: kaip „AVF Needle“ visos grandinės kokybės valdymo sistema užtikrina pasaulinį dializės saugumą

Medicinos prietaisų sauga ir veiksmingumas negali būti garantuotas vien atlikus galutinį patikrinimą. Ji turi būti giliai įsišaknijusi kiekviename gamybos procese ir sprendime – nuo ​​žaliavų iki gatavų gaminių. AVF adatai, kuri tiesiogiai ir pakartotinai patenka į paciento kraujotakos sistemą, jos kokybė yra tiesioginė gyvybės saugos nešėja. „Manners“ tai supranta ir sukūrė bei griežtai įdiegė integruotą kokybės valdymo sistemą, kuri viršija pramonės standartus ir apima visą vertės grandinę. Ši sistema pagrįsta ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema ir ISO 9001 kokybės valdymo sistema, kurios raumuo yra pažangi proceso kontrolė, o nervas – atsekamumas, užtikrinantis, kad kiekviena pagaminta „Manners AVF“ adata būtų neabejotina patikima ir saugi.
1. Saugos pagrindas: atsekamumas nuo vieno smėlio grūdelio viso proceso metu
Aukščiausias kokybės valdymo lygis yra prevencija, o prevencija prasideda nuo absoliučios šaltinio kontrolės. „Manners“ įgyvendina griežtą tiekimo grandinės valdymą:
 Specialios medicininės -klasės medžiagos: perkame tik specialų nerūdijantį plieną arba aukštos kokybės lydinius, kurie atitinka tarptautinius medicinos standartus, pvz., ASTM ir ISO. Šios medžiagos turi garantijas, specialiai sukurtas medicininiams implantams / intervenciniams prietaisams dėl biologinio suderinamumo, atsparumo korozijai ir mechaninio stiprumo.
 „Viena dalis, vienas sertifikatas“ MK valdymas: Medžiagų sąskaitoje pateikiame pilnus medžiagų sertifikatus kiekvienam komponentui. Šis sertifikatas yra tarsi medžiagos „genetinė ID kortelė“, kurioje įrašoma jos cheminė sudėtis, mechaninės savybės, terminio apdorojimo būsena, gamybos partijos numeris ir originali gamyklos patikrinimo ataskaita. Tai reiškia, kad bet kurią „Manners“ adatą galima bet kada atsekti iki žaliavos lydymo krosnies ir pasiekti aukštą skaidrumo laipsnį nuo plieno gamyklos iki paciento.
 Išsamus{0}}tiekėjų auditas: pagrindiniai mūsų medžiagų tiekėjai yra ne tik pirkimo tikslai, bet ir kokybės partneriai. „Manners“ kokybės inžinierių komanda reguliariai atlieka tiekėjų gamybos ir kokybės kontrolės sistemų auditą vietoje{2}, siekdama užtikrinti, kad jų standartai atitiktų „Manners“ reikalavimus.
2. Proceso viršenybė: valdymo taškų nustatymas kiekviename mikrometre
Gamybos procesas yra kokybės generavimo pagrindas. Maners mano, kad gamybos cechas yra didžiulė „laboratorija“, o kiekvienas procesas yra kontroliuojamas eksperimentinis parametras.
 5-ašių lazerinio pjovimo stebėjimas internetu: kaip minėta anksčiau, mūsų pagrindinį procesą užbaigia labai-tiksli įranga. Kiekviena 5 ašių lazerinio pjovimo mašina yra integruota su mašinos matymo sistema. Po apdorojimo jis automatiškai atlieka šoninės skylės dydžio, padėties ir kontūro optinį aptikimą, o duomenys realiu laiku įkeliami į MES sistemą. Bet koks nuokrypis, viršijantis leistiną nuokrypį, sukels aliarmą ir gaminį izoliuos, užtikrinant, kad tik gaminiai, puikiai atitinkantys trimačio projekto brėžinius, galėtų patekti į kitą procesą.
 Kelių{0}}pakopų valymo patvirtinimas: valymas nėra paskutinis „valymo“ etapas, o nuolatinis „valymo“ procesas. Prieš ir po pagrindinių valymo etapų, tokių kaip elektrolitinis poliravimas ir ultragarsinis valymas, atliksime griežtus tipinių mėginių bandymus, ar nėra užteršimo dalelėmis, netirpiomis dalelėmis, bakterijų endotoksinais ir kt. Valymo proceso parametrai (pvz., valymo priemonės koncentracija, temperatūra, laikas, ultragarso galia) yra nuolat stebimi ir registruojami, kad būtų užtikrintas nuolatinis jų efektyvumas.
 Švarios ir išgrynintos aplinkos kontrolė: adatų surinkimas ir galutinis pakavimas atliekamas 10 000 lygių švariose dirbtuvėse, 24 valandas per parą, 7 dienas per savaitę stebint temperatūrą, drėgmę, slėgio skirtumą ir suspenduotas daleles, kad būtų užtikrinta galutinė apsauginė gaminio gamybos aplinka.
3. Standartinių testų viršijimas: griežčiausių klinikinių iššūkių modeliavimas
„Manners“ vidaus bandymų standartai dažnai viršija pramonės įprastus registracijos tikrinimo reikalavimus.  Nuovargio stiprumo bandymas: imituokite galimą lenkimą, kuris gali atsirasti klinikinio naudojimo metu, ir atlikite dešimtis tūkstančių periodinių adatos korpuso lenkimo bandymų, kad įsitikintumėte, jog jis nesulūžtų ir nepatirtų nuolatinės deformacijos.
 Skysčio veikimo patikrinimas: pritaikytoje įrangoje naudokite bandomąjį tirpalą, imituojantį kraują, kad patikrintumėte slėgio kritimą ir adatos galvutės srauto stabilumą esant skirtingam kraujo tėkmės greičiui ir kryžmiškai{0}}patvirtinkite jį su CFD modeliavimo rezultatais.
 Ekstremalaus naudojimo testas: patikrinkite adatos galiuko aštrumo išlaikymą pradūrus imituojamą audinio medžiagą ir įvertinkite veikimo pablogėjimą po kelių naudojimo (pvz., galimų padėties koregavimo klinikinėje praktikoje).
IV. Sistemos galia: ISO 13485 integravimas į įmonės DNR
ISO 13485 nėra tik sertifikatas; tai yra pagrindinė Manners operacijų logika. Tai reiškia:
 Rizika{0}}: atliekame išsamią rizikos analizę nuo projektavimo etapo iki visos galimos rizikos nuo medžiagų, gamybos, transportavimo, klinikinio naudojimo iki galutinio šalinimo, ir formuojame prevencines priemones.
 Į procesą{0}}orientuotas: valdome „gerų produktų gamybos procesą“, o ne tik „tikriname galutinį produktą“. Per pagrindinių procesų parametrų valdymą užtikriname rezultatų neišvengiamumą.
 Nuolatinis tobulinimas: sukūrėme išsamų klientų atsiliepimų, nepageidaujamų įvykių stebėjimo ir vidaus audito mechanizmą. Bet kokia informacija bus sistemingai analizuojama ir gali paskatinti taisomąsias ir prevencines priemones, pradedant proceso optimizavimu ir baigiant dizaino pakeitimais, skatinančiais produktų ir sistemos spiralinį kilimą.
V. Įsipareigojimas pasauliniams klientams: bendravimas užtikrinimo sutartimi
Pasirinkę Manners AVF adatas, gausite ne tik produktą, bet ir prieigą prie stabilios, patikimos ir skaidrios kokybės užtikrinimo sistemos. Mūsų kokybės dokumentai visada yra prieinami, mūsų gamybos procese laukiami vizitai remiantis auditu, o mūsų komanda visada pasiruošusi klientams suteikti reikiamą techninę ir kokybišką dokumentų palaikymą.
Išvada: kokybė yra pasitikėjimo kalba, kuria dalijamės su klientais
Pasauliniame dializės gydymo saugumo tinkle kiekviena adata yra mazgas. „Manners“ yra pasiryžusi tapti vienu solidžiausių ir patikimiausių šio tinklo mazgų. Kuriame ir laikomės pilnos kokybės valdymo sistemos nuo mikro iki makro, nuo medžiagų iki sistemų, nuo technologijų iki valdymo, o žodžius „saugumas“ ir „patikimumas“ įterpiame į kiekvieną AVF adatą, paliekamą iš gamyklos. Tai ne tik mūsų verslo principas, bet ir mūsų iškilmingas įsipareigojimas milijonams gyvybių, kurių išlikimas priklauso nuo dializės. Manieros užtikrina kokybę per sistemą ir saugo gyvenimą kokybiškai.