Pasirinktinis plonasienių hipovamzdžių apdorojimo standartizavimas

Skausmo taškai

Plonasienis hipotamzdelis yra plačiai pritaikytas didelio{0}}tikslumo minimaliai invaziniams medicinos prietaisams. Remdamasi nepriklausoma lazerinio apdorojimo technologija, mūsų gamykla teikia pritaikytas Ø0,20 mm{5}}20 mm išorinio skersmens ir 0,012 mm itin smulkaus plyšio paslaugas, apimančias 304, 316 l, nitinolį, L605 ir kitas medicininės klasės medžiagas. Pagal kliento 2D/3D brėžinius ar fizinius pavyzdžius galime pagaminti ištisinio spiralės, pertraukiamo spiralės, radialinio ir pagal užsakymą pagamintus specialius pjovimo modelius, kurie plačiai naudojami širdies ir kraujagyslių, šlapimo, neurologiniuose ir periferiniuose kraujagyslių intervencijos įrenginiuose.

Standartizuotos apdorojimo sistemos trūkumas yra didžiausias nestandartinių plonasienių vamzdžių verslo sunkumas. Daugumos tinkintų produktų specifikacijos yra nevienodos, o modelių struktūra skiriasi, o gamintojai dažniausiai taiko bandomąjį-ir-klaidų apdorojimo režimą be standartizuotų proceso eigos ir parametrų standartų. Itin plonų sienelių gaminiams, turintiems specialų lankstų gradiento dizainą, aklųjų parametrų nustatymas gali lengvai sukelti matmenų deformaciją, rašto iškraipymą ir veikimo nenuoseklumą.

Be to, nebaigta individualaus apdorojimo dokumentų sistema. Nėra standartizuotų įrašų, skirtų brėžinių peržiūrai, mėginių atvirkštinei analizei, parametrų derinimui ir našumo tikrinimui, todėl antriniai pasirinktiniai užsakymai pakartojami prastai. Atliekant ISO9001:2015 ir ISO13485 sistemų auditą, ne-standartizuoti pasirinktiniai procesai lems audito neatitikimą-, turės įtakos produktų partijos stabilumui ir negalės atitikti tolesnių medicinos prietaisų masinės gamybos kokybės nuoseklumo reikalavimų.

Principas

Standartizuojant tinkintą plonasienių vamzdelių apdorojimą vadovaujamasi rizika{0}}pagrįstu medicinos prietaisų kokybės sistemos klasifikavimo valdymo principu. Individualūs gaminiai turi skirtingą konstrukcinį dizainą, tačiau pagrindinė apdorojimo logika ir kokybės kontrolės standartai yra vieningi. Standartizavimas nėra skirtas suvienodinti gaminio specifikacijas, o standartizuoti visą brėžinių peržiūros, schemos projektavimo, parametrų derinimo, bandomosios gamybos tikrinimo ir serijinės gamybos procesą.

Pagrindinis principas yra klasifikuoti pasirinktinius gaminius pagal sienelės storį, išorinį skersmenį, medžiagos tipą ir modelio sudėtingumą, suformuluoti atitinkamus standartizuotus apdorojimo parametrų langus ir kokybės priėmimo standartus bei įgyvendinti standartizuotą individualizuoto pritaikymo valdymą. Plonasienių vamzdžių su gradiento lankstumu nuo artimojo iki tolimiausio galo taikomas segmentuotas standartizuotas apdorojimas, kad būtų užtikrintas kiekvienos sekcijos lankstus veikimas ir matmenų tikslumas.

Pasirinktinis standartizacijos valdymas yra dinamiškas. Atsižvelgiant į kliento individualius reikalavimus ir klinikinio taikymo rizikos lygį, patikros intensyvumas ir proceso tikrinimo standartas yra atitinkamai koreguojami. Kai atsiranda naujų modelių ir naujų medžiagų specifikacijų, būtina atlikti pakartotinio{2}standartizacijos patvirtinimo procesą.

Įrangos ir įrankių klasifikacija

Pirma: pritaikyta apdorojimo įranga. Daugiafunkcinė preciziška lazerinio pjovimo mašina, universalus plonasienis vamzdžių padėties nustatymo įrenginys, reguliuojama pagalbinė dujų sistema, pastovios-temperatūros apdorojimo platforma, atitinkanti įvairių pasirinktinių modelių ir specifikacijų apdorojimo poreikius.

Antra: pritaikyta tikrinimo testavimo įranga. 3D piešimo atvirkštinės analizės instrumentas, didelio-tikslumo matmenų detektorius, visapusiško veikimo bandymo stendas, metalografinių defektų analizės mikroskopas. Visa įranga yra reguliariai kalibruojama, kad būtų užtikrintas pasirinktinių gaminio tikrinimo duomenų tikslumas.

Trečia: standartizuoti pasirinktinio valdymo dokumentai. Individualizuotos produkto paklausos peržiūros specifikacija, modelio klasifikavimo apdorojimo standartas, parametrų derinimo įrašo šablonas, bandomosios gamybos patikrinimo ataskaita, serijinės gamybos standartinė darbo procedūra, pasirinktinio užsakymo atsekamumo failas ir pakeitimų valdymo dokumentas.

Praktinio patvirtinimo įgyvendinimo gairės

Pirmas žingsnis: standartizuokite paklausos peržiūrą ir klasifikavimą. Išskirkite kliento individualius reikalavimus, įskaitant brėžinius, pavyzdžius, specifikacijas ir taikymo scenarijus, klasifikuokite produktus pagal riziką ir struktūrinį sudėtingumą ir suformuluokite tikslines apdorojimo schemas.

Antras žingsnis: nustatykite įslaptintus apdorojimo parametrų standartus. Apibendrinkite brandžius skirtingų medžiagų parametrus, sienelių storį ir raštus, suformuokite standartizuotą parametrų duomenų bazę ir greitai suderinkite bei derinkite naujus individualius užsakymus.

Trečias žingsnis: standartizuokite bandomosios gamybos ir tikrinimo procesą. Suformuluokite vieningus bandomosios gamybos etapus ir tikrinimo standartus individualiems plonasieniams hipotamzdiniams vamzdeliams, visiškam matmenų aptikimui, našumo bandymui ir bandomųjų gaminių defektų patikrai bei užfiksuokite oficialius gamybos parametrus, kai praeisite patikrinimą.

Ketvirtas žingsnis: standartizuokite serijinės gamybos operacijas. Suformuluokite standartines armatūros padėties nustatymo, parametrų nustatymo ir apdorojimo operacijas, kad užtikrintumėte nuoseklius veikimo standartus kiekvienai pasirinktinių produktų partijai.

Penktas žingsnis: patobulinkite pasirinktinių užsakymų atsekamumo sistemą. Įrašykite visus brėžinio peržiūros, parametrų derinimo, bandomosios gamybos patikrinimo ir kiekvienos individualios užsakymo serijinės gamybos proceso duomenis, kad būtų užtikrinta pakartotinė gamyba ir atsekama kokybė.

Šeštas žingsnis: reguliariai kartokite ir atnaujinkite standartizuotus dokumentus pagal naujus pasirinktinius produktų tipus ir proceso optimizavimo rezultatus.

Praktinė patirtis

Praktinė gamyba pagal užsakymą rodo, kad ne{0}}standartinis veikimas yra pagrindinė nestabilios tinkintų plonasienių vamzdžių kokybės priežastis. Daugelis inžinierių pasikliauja asmenine patirtimi derindami parametrus, todėl skirtingų partijų ir skirtingų operatorių kokybė skiriasi. Itin-plonosienių mažo-skersmens gaminiams atsitiktinis parametrų reguliavimas labai lengvas, kad būtų galima negrįžtamai deformuotis ir nukristi.

Individualiems užsakymams, pagrįstiems fiziniais pavyzdžiais, nėra standartinių apribojimų, todėl pirmiausia reikia atlikti atvirkštinę analizę ir standartizuotą patikrinimą. Aklas mėginio apdorojimo imitavimas lems nenuoseklų gaminio veikimą. Be to, daugelis nestandartinių įmonių nepaiso standartizuoto proceso duomenų rinkimo, todėl pakartotinai derinami antriniai užsakymai, mažas gamybos efektyvumas ir ilgas pristatymo ciklas. Standartizuotas valdymas gali veiksmingai išspręsti mažo pakartojamumo ir nestabilios individualių produktų kokybės problemas.

Santrauka

Standartizuota apdorojimo sistema yra pagrindinė stabilios kokybės ir efektyvios pagal užsakymą pagamintų plonasienių vamzdžių gamybos garantija. Asmeniniams poreikiams pritaikytų gaminių specifikacijos yra įvairios, tačiau gamybos procesas ir kokybės kontrolė turi būti standartizuoti ir suvienodinti. Mokslinis klasifikavimo valdymas, standartizuotas parametrų derinimas ir visiškas proceso patikrinimas gali veiksmingai išvengti kokybės nestabilumo, kurį sukelia empirinis veikimas.

Pagal ISO13485 kokybės sistemą tinkintų plonasienių vamzdžių apdorojimo standartizavimas yra ne tik įmonės gamybos efektyvumo reikalavimas, bet ir pagrindinis pagrindas, užtikrinantis klinikinių produktų saugą ir atitikties reguliavimo audito reikalavimams. Standartizuotas viso -proceso valdymas leidžia suvienyti individualizuotą tinkinimą ir standartizuotą kokybę.

Prospektas ir pasiūlymai

Asmeniniams poreikiams pritaikytų plonasienių medicininių hipotovamzdžių paklausa kasmet didėja. Įmonės turėtų toliau tobulinti klasifikuotą standartizuotą apdorojimo sistemą, praturtinti skirtingų modelių ir medžiagų parametrų duomenų bazę ir sutrumpinti naujų individualių produktų kūrimo ciklą.

Realizuoti skaitmeninį pasirinktinių procesų standartų valdymą, automatiškai suderinti apdorojimo schemas ir tikrinimo standartus pagal gaminio atributus, sumažinti rankinio veikimo klaidas. Suformuokite uždaro-ciklo standartizuotą paklausos peržiūros-procesų derinimo-patikrinimo-gamybos-sekimo sistemą, pagerinkite visapusį tinkintų plonasienių vamzdžių verslo konkurencingumą.