Infuzinių adatų sterilumo užtikrinimo sistemų kūrimas

Galutinis gamintojo atitikties lakmuso testas

UžInfuzijos adatos-II arba III klasės invaziniai prietaisai, pasiekiantys sterilias kūno ertmes-Sterilumo užtikrinimo lygis (SAL) yra ne-suderinamas saugos reikalavimas. Atsakingo gamintojo sterilumo užtikrinimo sistema pranoksta perfuktyvią sterilizaciją etileno oksidu (EO); tai yra holistinė (sistemų inžinerija), apimanti aplinkos kontrolę, proceso patvirtinimą, nuolatinį stebėjimą ir kartotinį tobulinimą. Ši sistema iš esmės išskiria geriausius gamintojus nuo prekybinių sutartinių surinkėjų.

Visų pirma, infrastruktūros apsaugos priemonės yra pamatinės.Sterilios infuzijos adatos surinkimas reikalauja kontroliuojamos aplinkos. Pirminė pakuotė paprastai būna ISO 7 klasės (10 000 klasės) arba ISO 8 klasės (100 000 klasės) švariose patalpose. Gamintojai daug investuoja į ŠVOK sistemas, kuriose yra trijų{8}}pakopų filtravimas (išankstinis, vidutinis, HEPA), reguliariai stebint oro greitį, kitimo greitį ir kietųjų dalelių skaičių. Aplinkos temperatūra ir drėgmė yra vienodai griežtai reguliuojami, kad būtų užkirstas kelias mikrobų dauginimuisi. Sandarinimo stotyse šiluminio{11}}sandarinimo įrangos parametrai-temperatūra, slėgis, išlikimo laikas-atliekami automatizuotai valdomi ir registruojami duomenys, užtikrinantys, kad kiekvienas sandariklis atitiktų ASTM F88 stiprumo kriterijus.

Antra, sterilizacijos proceso patvirtinimas yra šventas dalykas.EO sterilizacija yra sudėtingas chemosterilizacijos iššūkis, kuriam įtakos turi dujų koncentracija, temperatūra, santykinė drėgmė, ekspozicijos trukmė ir vakuumo dinamika. Pagal ISO 11135 mandatus gamintojai laikosi griežtų reikalavimųMontavimo kvalifikacija (IQ), operatyvinė kvalifikacija (OQ) ir našumo kvalifikacija (PQ). PQ konkrečiai naudoja pusės ciklo metodikas arba biologinius rodiklius (paprastaiGeobacillus stearothermophilus). Atsižvelgiant į EO kancerogeninį potencialą, aeracija po-sterilizacijos yra tokia pat svarbi. Specialios vėdinimo kameros, kuriose naudojama priverstinė ventiliacija arba patvirtintas natūralų dujų išmetimas, užtikrina, kad EO darinių (pvz., etileno chlorohidrino - ECH) likučiai neviršytų ISO 10993-7 slenksčių – procesas, kuris paprastai trunka 1–2 savaites, sukelia rimtų trukdžių.

Trečia, svarbiausias yra pakavimo sistemos vientisumas.Sterilioji barjerų sistema (SBS) yra galutinė apsauga, išsauganti produkto sterilumą. Infuzijos adatos dažniausiai naudoja Tyvek®-, kad-dializuotų popierinius maišelius arba standžias lizdines plokšteles. Šis substratas turi sudaryti sąlygas EO difuzijai, tuo pačiu blokuodamas mikrobų patekimą. Gamintojai SBS konfigūracijas taiko išsamiam patvirtinimo rinkiniui:

• Sandarinimo stiprumo bandymas:Patvirtina, kad sandarikliai nepažeisdami atlaiko paskirstymo įtempius.
• Dažų įsiskverbimo bandymas:Imituoja skysčių užterštumą, tikrindamas sandariklio hermetiškumą.
• Mikrobinio barjero tyrimas:Parodo medžiagos veiksmingumą, trukdantį bakterijoms prasiskverbti.
• Pagreitinto senėjimo tyrimai:Pagal ASTM F1980 supakuotus įrenginius veikia aukštesnė temperatūra/drėgmė, kad būtų imituojamas 2-3 metų galiojimo laikas, nustatant galiojimo pabaigos datą.

Galiausiai atsekamumas ir nuolatinis tobulinimas užbaigia ciklą.Išsamūs įrenginio istorijos įrašai (DHR) pridedami prie kiekvienos partijos, leidžiančios granuliuoti (atsekti) žaliavų partijas, įrangos ID, operatoriaus žurnalus ir originalius sterilizavimo parametrų duomenis. Gamintojai tuo pat metu valdo po{1}}rinkos stebėjimo (PMS) sistemas, fiksuodamos klinikinių nepageidaujamų įvykių atsiliepimus, kad suaktyvintų korekcinius ir prevencinius veiksmus (CAPA). Pavyzdžiui, pasikartojantys skundai dėl maišelio atidarymo sunkumų paskatintų iš naujo įvertinti sandarinimo parametrus arba substrato tiekimą.

Viešųjų pirkimų specialistai, audituojantys sterilumo užtikrinimo sistemas, turi viršyti paviršutiniškas ISO 13485 sertifikatų peržiūras. Reikalaukite kruopštaus patikrinimosterilizacijos patvirtinimo ataskaitos, pakuotės patvirtinimo dokumentacijos ir biologinės naštos tendencijų analizė. Gamintojai, demonstruojantys radikalų skaidrumą tokiais duomenimis, garantuoja pasitikėjimą. Suintensyvėjus pasaulinei reguliavimo kontrolei, tvirtos sterilumo užtikrinimo galimybės galiausiai lemia infuzinių adatų gamintojo gyvybingumą tarptautinėje prekyboje.