Chiba adatų gamybos procesas ir pagrindinės apdirbimo technologijos

Nuo medicininio nerūdijančio plieno vamzdžio iki sterilaus galutinio gaminio

https://radiopaedia.org/articles/chiba-adata

TheČiba adatae atrodo struktūriškai paprastas - tuščiaviduris plonas vamzdis ir plastikinė stebulė -, tačiau jo gamybos procese keliami griežti tikslaus apdirbimo ir švarios gamybos reikalavimai. Tipiškas patikimo Chiba adatų gamintojo gamybos srautas yra toks:

1 veiksmas: žaliavų patikrinimas ir vamzdžių pjovimas​

Pasirinkite besiūlius SUS304, SUS316 arba SUS316L kapiliarinius vamzdelius, atitinkančius ASTM F899 arba ISO 7153-1, kurių OD nuokrypis yra ±0,01 mm ir sienelės storio vienodumas Mažiau arba lygus ±5%. IQC tikrina cheminę sudėtį, kietumą (paprastai HV300–380), tiesumą ir vidinės sienos šiurkštumą (Ra < 0,4 μm). Iškirpti iki galutinio ilgio + apdirbimo pašalpa (paprastai +3–5 mm), naudojant CNC vamzdžių pjaustytuvą; nuimkite šurmulį iš abiejų galų.

2 veiksmas: vamzdžio dydžio nustatymas ir formavimas​

Jei reikia specialių ID/OD derinių (plonasienių Kai kurie gamintojai taiko mikro-įdubas arba lazeriu-pažymėtas centimetrų skales vidurinėje-skiltyje -, skalės gylis turi būti griežtai kontroliuojamas, kad nesusilpnėtų vamzdelis arba nesusidarytų įtempių koncentracijos taškų.

3 veiksmas: šlifavimas adatos antgaliu (šlifavimas ir nuožulnumas)​

Tai yra pats svarbiausias Chiba adatos procesas. CNC mikro{1}}tiekimo deimantinio disko šlifavimas sukuria nurodytą pasvirimo kampą (paprastai 20 laipsniai –35 laipsniai, klasikiniai 25 laipsniai –30 laipsnių trumpas kampas). Aukštos-galybės linijos atlieka antrinį smulkų šlifavimą, kad pašalintų mikro-užlaužas ir šiek tiek suapvalina išorinį galiuko kraštą, kad būtų išvengta „žuvies burnos“ deformacijos. „Franseen“ antgalių variantams reikia vienu metu šlifuoti 3-ašius, kad būtų sukurti trys tolygiai paskirstyti pjovimo briaunos. Po šlifavimo atliekamas 100 % mikroskopinis patikrinimas, siekiant atmesti suvyniotus kraštus, nuskilusius antgalius ir asimetrinius kampus.

4 veiksmas: vidinių sienų poliravimas ir valymas​

Elektropoliravimas (ECP) arba lankstus mechaninis poliravimas sumažina vidinę sienelę Ra iki mažiau nei 0,2 μm, sumažina ląstelių/kraujo sukibimą ir pagerina aspiracijos praeinamumą. Po to atliekamas kelių etapų skalavimas išvalytu vandeniu, nuriebalinimas ultragarsu ir dejonizuoto vandens plovimas, siekiant kruopščiai pašalinti šlifavimo šiukšles ir proceso skysčio likučius.

5 veiksmas: stiliaus gaminimas ir tinkamumo testavimas​

Maniulės išorinis skersmuo yra šiek tiek mažesnis už vidinį kaniulės skersmenį (tarpas maždaug . 5–15 μm). Įdėjus jis turi sklandžiai slysti be pernelyg didelio laisvumo. Atliekant tinkamumo testavimą dažniausiai naudojami go/no{4}}go matuokliai arba optinės projekcijos palyginimas. Kai kurių modelių stiebo antgalis yra lengvai nusklembtas, kad būtų išvengta suspaudimo.

6 veiksmas: sub-surinkimas - Stebulės formavimas / presavimas-Tvirtinimas​

Adatos vamzdelio uodega yra sujungta arba mechaniškai suspausta prie ABS/PC/Luer Lock stebulės, taip užtikrinant, kad -nepratekėtų metalo-su{2}}plastiko sąsaja. Ant vamzdžio korpuso yra sumontuotas gylio ribotuvas (slenkantis ribotuvo žiedas iš PE arba PP). Surinkimas atliekamas 100 000 arba 10 000 klasės švarioje patalpoje, o operatoriai dėvi anti-statinius drabužius ir dėvi lovas.

7 veiksmas: galutinis valymas, džiovinimas ir pakavimas​

Po-surinkimo visas įrenginys plaunamas izopropanoliu / grynu vandeniu → džiovinamas karštu oru arba vakuume → visa vizualinė apžiūra → įdedama į Tyvek / medicininio lygio popierių -plastikinį maišelį arba lizdinę plokštelę. Įdėjus vidinius indikatorius, atliekamas EO sterilizavimas (arba gama švitinimas), po to atliekamas sterilumo atpalaidavimo testas (sterilumas, EO liekanos, endotoksinas).

8 veiksmas: kokybės kontrolė​

Pagrindiniai kokybės kontrolės elementai: matmenų (OD / ID / ilgis / pasvirimo kampas) optinis matavimas, antgalio aštrumo / pradūrimo jėgos bandymas (prasiskverbianti dirbtinė membrana arba silikono modelinis tirpalas), kaniulės pritaikymas (įdėjimo / ištraukimo jėga), vidinio spindžio švara (kietųjų dalelių skaičius), nuotėkio bandymas stebulėje ir vamzdelių biologinio suderinamumo įvertinimas-. (citotoksiškumas / jautrinimas / hemolizė pagal ISO 10993). Visą procesą valdo ISO 13485 sistema su partijos{5}}lygio atsekamumu.

Puikūs gamintojai taip pat analizuoja adatos antgalio pradūrimo jėgos -įskverbimo darbo kreivę, išlaikydami pradūrimo jėgą žemiau pramonės standartų standarto (pvz., 22G Chiba adata, prasiskverbianti per 0,25 mm silikoninę membraną jėga, mažesne arba lygia XN, pagal įmonės standartą), taip „kiekybiškai įvertinant objektyvų subjektyvumą“. kraštas.