Išsami RF transseptalinių punkcijos adatų gamybos proceso analizė

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

Medicinos prietaisų klinikinės savybės iš esmės priklauso nuo jų gamybos procesų. ManierosRF transseptaDėka visapusės didelio{0}}tiksliojo apdorojimo sistemos, l punkcijos adata tapo RF tiksliųjų punkcijos instrumentų kokybės etalonu. Didžiausias dėmesys skiriamas minimaliai invazinėms širdies intervencijoms, todėl kiekvienas procesas-nuo žaliavos parinkimo iki galutinio produkto patikrinimo-vertinamas su aukščiausiais tarptautiniais medicinos standartais. Pasikliaujant importuota japoniška didelio{5} tiksliąja įranga ir patentuotais procesais, pasiekiamas mikrometro-lygio tikslumas, užtikrinantis klinikinio naudojimo saugumą ir stabilumą.

Žaliavų pasirinkimas yra kokybės pagrindas. „Manners“ atmeta įprastą pramoninį nerūdijantį plieną ir pasirenka tik medicininio-304 ir 305 klasės nerūdijančio plieno pagrindo medžiagas. Per šalto apdirbimo procesus medžiagos kietumas yra optimizuojamas ir stabiliai palaikomas optimaliame HRC 22-25 diapazone. Šis kietumo parametras puikiai subalansuoja pradūrimo standumą ir atsparumą lenkimui, užkertant kelią adatos deformacijai ar nukrypimui pradūrimo metu, tuo pačiu išvengiant pernelyg didelio audinių pažeidimo, kurį sukelia per kietos medžiagos. Jis atitinka biologinio suderinamumo standartus, taikomus implantuojamoms medicininėms metalinėms medžiagoms, ir tinka kartotinių, smulkių punkcijų operacijų poreikiams.

Šerdies formavimo procese naudojama Japonijos Citizen Cincom R04 slankiojančios galvutės tekinimo staklės. Kaip specializuota įranga, skirta mikro-tikslioms dalims, ši mašina pasiekia maksimalų 80 000 aps./min. greitį, todėl matmenų tikslumas yra 0,01 mm, o kampo tolerancijos valdymas – 0,1 laipsnio. Kad atitiktų griežtus reikalavimus mažoms specifikacijoms ir glotnumui, įranga greitai apdirba- per kreipiančiosios įvorės bloką, valdydama paviršiaus šiurkštumą iki Ra < 0,4 μm. Taip pašalinami defektai, pvz., įdubimai ir mikro{11}}iškyšiai ant adatos korpuso, išvengiama žmogaus audinių subraižymo operacijos metu ir užteršimo likučiais.

Po tikslaus apdirbimo atliekamas ASTM B912 standartinis elektropoliravimo procesas. Taikant elektrocheminį apdorojimą, mikroskopinės paviršiaus priemaišos yra tiksliai pašalinamos, o kontroliuojama pašalinimo storio paklaida neviršija ± 0,0001 colio, o galiausiai gaunama veidrodinė{3}}lygi apdaila su Ra 0,25 μm adatos antgalio kampu. Šis procesas pašalina mikro-įtrūkimus ir įtrūkimus, susidarančius apdirbant, ir labai padidina adatos atsparumą korozijai, užkertant kelią medžiagos skilimui dėl kūno skysčių erozijos.

Po poliravimo atliekamas aukšto{0}}dažnio ultragarso valymo procesas. Veikiančios 40 000 ciklų per sekundę greičiu, aukšto -dažnio garso bangos pašalina teršalų pėdsakus, pvz., aliejaus likučius, metalo drožles ir dulkes nuo adatos paviršiaus, todėl valymo efektas yra daug pranašesnis už tradicinius rankinio arba tirpiklio valymo būdus. Galiausiai, atliekant kelių-matmenų griežtus kokybės patikrinimus, patikrinamas matmenų tikslumas, konstrukcijos vientisumas ir paviršiaus apdaila. Visas procesas vyksta pagal ISO 9001:2015 ir ISO 13485 sertifikavimo sistemas, užtikrinančias, kad gatavas produktas būtų paruoštas įvairiems steriliems intervenciniams chirurginiams scenarijams.